Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) hos vuxna med tuberkulossjukdom

17 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) GSK 692342 när det administreras till vuxna med TB-sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos (TB) (GSK 692342) jämfört med placebo när det administreras efter 0, 1 månad till humant immunbristvirus (HIV) negativa vuxna som har fått behandling för TB-sjukdom (betecknad TB-behandlad kohort) eller får för närvarande behandling för TB-sjukdom (betecknad TB-behandlingskohort). I jämförande syfte kommer även försökspersoner som aldrig har haft TB-sjukdom (betecknad TB-naiva kohort) att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett protokolltillägg 1, maj 2012, gjordes efter beslutet att lägga till ett andra land i studien (dvs. Estland).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 59 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
  • Seronegativ för HIV-1 och -2 antikroppar.
  • Ingen historia av eller aktuell extrapulmonell tuberkulos tuberkulos. Dessutom, baserat på medicinsk historia,

  • Ämnen i den TB-naiva kohorten måste

    • har ingen aktiv lungsjukdom som indikeras av lungröntgen.
    • har inga tecken och symtom på TB.
    • har ingen historia av kemoprofylax eller behandling för tuberkulos.

  • Försökspersoner i den TB-behandlade kohorten måste

    • har en historia av framgångsrik behandling för lung-TB (avslutad minst 1 år före vaccination).
    • har ingen aktiv lungsjukdom på lungröntgen.
  • Försökspersoner i TB-behandlingskohorten måste - ha dokumenterad behandling för lung-TB (utstryk- eller odling bekräftad) pågående i 2-4 månader före vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av ett registrerat levande vaccin som inte förutses av studien inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin och administrering av ett registrerat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Eventuell kronisk läkemedelsbehandling ska fortsätta under studieperioden, vilket enligt utredaren kan påverka vaccinet negativt.
  • Historik om tidigare administrering av experimentella tuberkulosvacciner.
  • Historik om tidigare exponering för komponenter i prövningsvaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Administrering av immunglobuliner, immunterapi och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccination, eller planerade administreringar under studieperioden.
  • Planerat deltagande eller deltagande i annat experimentellt protokoll under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Historik med kroniskt alkohol- och/eller drogmissbruk.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Stora medfödda defekter.
  • Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid eller avbryta preventivmedel under den aktiva fasen av studien (från studiestart till 2 månader efter dos 2).

  • Dessutom, för de TB-naiva och TB-behandlade kohorterna:

    - Akut eller kronisk kliniskt relevant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest

  • Dessutom, för TB-behandlingskohorten:

    • Akut eller kronisk kliniskt relevant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest. Individer med nivå 3 kommer att exkluderas.
    • Misslyckande att konvertera under behandling mot tuberkulos i slutet av den andra månaden av behandling mot tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Försökspersoner från TB-behandlad kohort kommer att få 2 doser av GSK:s undersökningsvaccin GSK 692342.
Biologisk: GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos GSK 692342
Intramuskulär injektion, 2 doser
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Försökspersoner från TB-behandlade kohorter kommer att få 2 doser fysiologisk koksaltlösning.
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion, 2 doser
EXPERIMENTELL: Grupp C
Försökspersoner från TB-behandlingskohorten kommer att få 2 doser av GSK:s undersökningsvaccin GSK 692342.
Biologisk: GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos GSK 692342
Intramuskulär injektion, 2 doser
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp D
Försökspersoner från TB-behandlingskohorten kommer att få 2 doser fysiologisk koksaltlösning.
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion, 2 doser
EXPERIMENTELL: Grupp E
Försökspersoner från TB-naiva kohort kommer att få 2 doser av GSK:s undersökningsvaccin GSK 692342.
Biologisk: GSK Biologicals undersökningsvaccin mot tuberkulos GSK 692342
Intramuskulär injektion, 2 doser
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp F
Försökspersoner från TB-naiva kohort kommer att få 2 doser fysiologisk koksaltlösning.
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion, 2 doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normala aktiviteter. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över (>) 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och temperatur [kroppstemperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av alla efterfrågade allmänna symtom oavsett deras intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 temperatur = kroppstemperatur över (>) 39,5°C. Relaterad = händelse bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
Tidsram: Under de 30 dagarna (dagarna 0-29), efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt, som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om de anses relaterade till läkemedlet eller inte och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut. utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Under de 30 dagarna (dagarna 0-29), efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 210
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Fram till dag 210

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med Anti-Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein M72-antikroppar
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 30), efter dos 2 (dag 60 och 210)
De utvärderade gränsvärdena var större än eller lika med (≥) 2,8, mätt med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) i sera från patienter som var seronegativa före vaccination.
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 30), efter dos 2 (dag 60 och 210)
Koncentrationer av anti-M72-antikroppar
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 30), efter dos 2 (dag 60 och 210)
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 30), efter dos 2 (dag 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler som uttrycker vilken kombination som helst av de olika immunmarkörerna
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 immunmarkörer bland 6
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), CD40-ligand (CD40-L), Interleukin-17 (IL-17) och/eller Interleukin-13 (IL-13).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av cytokiner
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD4+ T-celler M72-specifika som uttrycker valfri kombination av cytokiner
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD4+ T-celler M72-specifika som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker cytokiner i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD4+ T-celler som uttrycker immunmarkörer i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD4+ T-celler M72-specifika uttryckande cytokiner i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD4+ T-celler M72-specifika uttryckande immunmarkörer i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika Cluster of Differentiation 8 (CD8+) T-celler som uttrycker minst 2 immunmarkörer
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst 2 immunmarkörer bland 6
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a), CD40-ligand (CD40-L), Interleukin-17 (IL-17) och/eller Interleukin-13 (IL-13).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker valfri kombination av cytokiner
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD8+ T-celler M72-specifika som uttrycker valfri kombination av immunmarkörer
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD8+ T-celler M72-specifika som uttrycker valfri kombination av cytokiner
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker cytokiner i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker immunmarkörer i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD8+ T-celler M72-specifika uttryckande cytokiner i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer (cytokiner) som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Frekvens av CD8+ T-celler M72-specifika uttryckande immunmarkörer i valfri kombination
Tidsram: Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)
Immunmarkörer som uttrycktes var bland Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) och/eller CD40-ligand (CD40-L).
Före dos 1 (dag 0), efter dos 1 (dag 7 och 30), efter dos 2 (dag 37, 60 och 210)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera