Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy (TB) u osób dorosłych z gruźlicą

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki GSK Biologicals przeciw gruźlicy (TB) GSK 692342 podawanej dorosłym chorym na gruźlicę

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciw gruźlicy (TB) firmy GSK Biologicals (GSK 692342) w porównaniu z placebo przy podawaniu w 0, 1 miesiącu dorosłym z ujemnym wynikiem badania na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), którzy otrzymali leczenie z powodu gruźlicy (oznaczonej jako kohorta leczona na gruźlicę) lub obecnie otrzymują leczenie z powodu gruźlicy (określana jako kohorta leczona na gruźlicę). Dla celów porównawczych włączeni zostaną również osoby, które nigdy nie chorowały na gruźlicę (oznaczone jako kohorta nieleczona gruźlicą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawka do protokołu nr 1, maj 2012 r., została wprowadzona po podjęciu decyzji o dodaniu drugiego kraju do badania (tj. Estonia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 59 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
  • Seronegatywny w kierunku przeciwciał HIV-1 i -2.
  • Brak historii lub aktualnej gruźlicy pozapłucnej. Dodatkowo, na podstawie wywiadu lekarskiego,

  • Pacjenci z kohorty nieleczonych gruźlicą muszą

    • nie mają czynnej choroby płuc, na co wskazuje zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
    • nie mają oznak i objawów gruźlicy.
    • nie mają historii chemioprofilaktyki ani leczenia gruźlicy.

  • Pacjenci w kohorcie leczonej gruźlicą muszą

    • mieć historię skutecznego leczenia gruźlicy płuc (zakończone co najmniej 1 rok przed szczepieniem).
    • nie mają aktywnej choroby płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Pacjenci w kohorcie leczonej gruźlicą muszą mieć udokumentowane leczenie gruźlicy płuc (potwierdzone rozmazem lub posiewem) trwające przez 2-4 miesiące przed szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie zarejestrowanej żywej szczepionki nieprzewidzianej w badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki oraz podanie zarejestrowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Jakakolwiek przewlekła terapia lekowa, którą należy kontynuować w okresie badania, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpływać na szczepionkę.
  • Historia wcześniejszego podawania eksperymentalnych szczepionek przeciw gruźlicy.
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na składniki badanej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Podanie jakichkolwiek immunoglobulin, jakiejkolwiek immunoterapii i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego szczepienia lub planowane podanie w okresie badania.
  • Planowany udział lub udział w innym protokole eksperymentalnym w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Główne wady wrodzone.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub przerywające stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas aktywnej fazy badania (od rozpoczęcia badania do 2 miesięcy po podaniu dawki 2).

  • Dodatkowo, dla kohort osób naiwnych i leczonych na gruźlicę:

    - Ostra lub przewlekła klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych

  • Dodatkowo, dla kohorty leczonej gruźlicą:

    • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych. Osoby z poziomem 3 zostaną wykluczone.
    • Brak konwersji podczas leczenia przeciwgruźliczego pod koniec drugiego miesiąca leczenia przeciwgruźliczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci z kohorty leczonej gruźlicą otrzymają 2 dawki badanej szczepionki GSK GSK 692342.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals GSK 692342
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
Pacjenci z kohorty leczonej gruźlicą otrzymają 2 dawki soli fizjologicznej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Pacjenci z kohorty leczonej gruźlicą otrzymają 2 dawki badanej szczepionki GSK GSK 692342.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals GSK 692342
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa D
Pacjenci z kohorty leczonej gruźlicą otrzymają 2 dawki soli fizjologicznej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
Pacjenci z kohorty nieleczonych wcześniej gruźlicą otrzymają 2 dawki badanej szczepionki GSK GSK 692342.
Biologiczny: Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals GSK 692342
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa F
Pacjenci z kohorty nieleczonych wcześniej z gruźlicą otrzymają 2 dawki soli fizjologicznej.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza (>) 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i temperatura ciała [temperatura ciała równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Temperatura stopnia 3 = temperatura ciała powyżej (>) 39,5°C. Powiązane = zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29), po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane rozpoczynające się poza wyznaczonym okresem obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 30 dni (dni 0-29), po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 210
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do dnia 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z przeciwciałami przeciw białku fuzyjnemu M72 przeciwko Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dzień 30), po dawce 2 (dni 60 i 210)
Ocenione wartości odcięcia były większe lub równe (≥) 2,8, jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dzień 30), po dawce 2 (dni 60 i 210)
Stężenia przeciwciał anty-M72
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dzień 30), po dawce 2 (dni 60 i 210)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dzień 30), po dawce 2 (dni 60 i 210)
Częstotliwość komórek T klastra różnicowania 4 (CD4+) specyficznych dla M72 wykazujących ekspresję dowolnej kombinacji różnych markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstość występowania limfocytów T CD4+ specyficznych dla M72 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów immunologicznych spośród 6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a), ligand CD40 (CD40-L), interleukinę-17 (IL-17 ) i/lub interleukina-13 (IL-13).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację cytokin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość limfocytów T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację cytokin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację markerów odpornościowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających cytokiny w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających markery immunologiczne w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość limfocytów T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających cytokiny w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD4+ specyficznych dla M72 wyrażających markery immunologiczne w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstość występowania komórek T klastra różnicowania 8 (CD8+) specyficznych dla M72 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstość występowania komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów immunologicznych spośród 6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-a), ligand CD40 (CD40-L), interleukinę-17 (IL-17 ) i/lub interleukina-13 (IL-13).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację cytokin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość limfocytów T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację markerów immunologicznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających dowolną kombinację cytokin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających cytokiny w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających markery immunologiczne w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość limfocytów T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających cytokiny w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne (cytokiny) obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Częstotliwość komórek T CD8+ specyficznych dla M72 wyrażających markery immunologiczne w dowolnej kombinacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)
Ekspresjonowane markery immunologiczne obejmowały interleukinę-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-g), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) i/lub ligand CD40 (CD40-L).
Przed podaniem dawki 1 (dzień 0), po dawce 1 (dni 7 i 30), po dawce 2 (dni 37, 60 i 210)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Badana szczepionka przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals GSK 692342

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj