Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB) bei Erwachsenen mit TB-Erkrankung

17. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Tuberkulose (TB)-Impfstoffkandidaten GSK 692342 von GSK Biologicals bei Verabreichung an Erwachsene mit TB-Erkrankung

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität des Tuberkulose (TB)-Impfstoffs (GSK 692342) von GSK Biologicals im Vergleich zu Placebo bewerten, wenn er im Alter von 0, 1 Monaten an HIV-negative (Human Immunodeficiency Virus)-negative Erwachsene verabreicht wird, die eine Behandlung gegen TB-Erkrankung erhalten haben (bezeichnet als TB-behandelte Kohorte) oder derzeit in Behandlung wegen TB-Erkrankung (bezeichnet als TB-Behandlungskohorte). Zu Vergleichszwecken werden auch Probanden aufgenommen, die noch nie eine TB-Erkrankung hatten (als TB-naive Kohorte bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Protokolländerung 1, Mai 2012, wurde nach der Entscheidung vorgenommen, ein zweites Land in die Studie aufzunehmen (d. h. Estland).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 59 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  • Seronegativ für HIV-1- und -2-Antikörper.
  • Keine Vorgeschichte oder aktuelle extrapulmonale Tuberkulose-TB. Zusätzlich, basierend auf der Krankengeschichte,

  • Probanden in der TB-naiven Kohorte müssen

    • keine aktive Lungenerkrankung haben, wie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs angezeigt.
    • keine Anzeichen und Symptome von TB haben.
    • keine Chemoprophylaxe oder TB-Behandlung in der Vorgeschichte haben.

  • Probanden in der TB-behandelten Kohorte müssen

    • eine Vorgeschichte mit erfolgreicher Behandlung von Lungentuberkulose haben (abgeschlossen mindestens 1 Jahr vor der Impfung).
    • haben keine aktive Lungenerkrankung auf Röntgen-Thorax.
  • Patienten in der TB-Behandlungskohorte müssen - vor der Impfung eine dokumentierte Behandlung für Lungen-TB (durch Abstrich oder Kultur bestätigt) haben, die 2-4 Monate andauert.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines registrierten Lebendimpfstoffs, der in der Studie nicht vorgesehen war, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und Verabreichung eines registrierten inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Jede während des Studienzeitraums fortzusetzende chronische medikamentöse Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes den Impfstoff beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der früheren Verabreichung von experimentellen TB-Impfstoffen.
  • Geschichte der früheren Exposition gegenüber Komponenten des Prüfimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Immuntherapien und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfung oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
  • Geplante Teilnahme oder Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Große angeborene Defekte.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der aktiven Phase der Studie schwanger zu werden oder Verhütungsmaßnahmen abzusetzen (vom Studienbeginn bis 2 Monate nach Dosis 2).

  • Zusätzlich für die TB-naiven und TB-behandelten Kohorten:

    - Akute oder chronische klinisch relevante Anomalie der Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktion, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests

  • Zusätzlich für die TB-Behandlungskohorte:

    • Akute oder chronische klinisch relevante Anomalie der Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktion, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests. Personen mit Stufe 3 werden ausgeschlossen.
    • Keine Konversion während einer Anti-TB-Behandlung am Ende des zweiten Monats der Anti-TB-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Probanden aus der mit TB behandelten Kohorte erhalten 2 Dosen des Prüfimpfstoffs GSK 692342 von GSK.
Biologisch: TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Probanden aus der mit TB behandelten Kohorte erhalten 2 Dosen physiologischer Kochsalzlösung.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Probanden aus der TB-Behandlungskohorte erhalten 2 Dosen des Prüfimpfstoffs GSK 692342 von GSK.
Biologisch: TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Probanden aus der TB-Behandlungskohorte erhalten 2 Dosen physiologischer Kochsalzlösung.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Probanden aus der TB-naiven Kohorte erhalten 2 Dosen des Prüfimpfstoffs GSK 692342 von GSK.
Biologisch: TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe F
Probanden aus der TB-naiven Kohorte erhalten 2 Dosen physiologischer Kochsalzlösung.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der normale Aktivitäten verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über (>) 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Temperatur [Körpertemperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten aller erbetenen Allgemeinsymptome, unabhängig von deren Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Grad 3 Temperatur = Körpertemperatur über (>) 39,5 °C. Verbunden = Ereignis, das vom Prüfarzt als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30. Tages (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unerwünschtes UE umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen und allen angeforderten Symptomen mit Beginn gemeldet wird außerhalb des festgelegten Nachsorgezeitraums für erbetene Symptome.
Während des 30. Tages (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 210
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Bis Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Anti-Mycobacterium Tuberculosis-Fusionsprotein M72-Antikörpern
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tag 30), nach Dosis 2 (Tage 60 und 210)
Die ermittelten Cut-off-Werte waren größer oder gleich (≥) 2,8, gemessen mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tag 30), nach Dosis 2 (Tage 60 und 210)
Konzentrationen von Anti-M72-Antikörpern
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tag 30), nach Dosis 2 (Tage 60 und 210)
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml) ausgedrückt.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tag 30), nach Dosis 2 (Tage 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Zellen, die eine beliebige Kombination der verschiedenen Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker unter 6 exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a), CD40-Ligand (CD40-L), Interleukin-17 (IL-17 ) und/oder Interleukin-13 (IL-13).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Zytokinen exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Zytokinen exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die Zytokine in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4+ T-Zellen, die Immunmarker in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von CD4+ T-Zellen, die M72-spezifische Zytokine in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von CD4+ T-Zellen, die M72-spezifische Immunmarker in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen Cluster of Differentiation 8 (CD8+) T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker unter 6 exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a), CD40-Ligand (CD40-L), Interleukin-17 (IL-17 ) und/oder Interleukin-13 (IL-13).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Zytokinen exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Immunmarkern exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die eine beliebige Kombination von Zytokinen exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die Zytokine in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die Immunmarker in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+ T-Zellen, die Zytokine in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Als Immunmarker (Zytokine) wurden Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L) exprimiert.
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Häufigkeit von CD8+ T-Zellen, die M72-spezifische Immunmarker in beliebiger Kombination exprimieren
Zeitfenster: Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) und/oder CD40-Ligand (CD40-L).
Vor Dosis 1 (Tag 0), nach Dosis 1 (Tage 7 und 30), nach Dosis 2 (Tage 37, 60 und 210)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Klinische Studien zur TB-Impfstoff GSK 692342 von GSK Biologicals

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren