結核疾患の成人における候補結核（TB）ワクチンの安全性と免疫原性
2018年7月17日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の候補結核 (TB) ワクチン GSK 692342 の安全性と免疫原性に関する研究 (結核病の成人に投与した場合)
この研究では、結核疾患の治療を受けたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陰性の成人に 0、1 か月で投与した場合の GSK Biologicals の治験用結核 (TB) ワクチン (GSK 692342) の安全性と免疫原性をプラセボと比較して評価します。結核治療コホート）または現在結核疾患の治療を受けている（結核治療コホートと表示）。
比較の目的で、結核にかかったことがない被験者（結核ナイーブコホートと呼ばれる）も登録されます。
調査の概要
詳細な説明
2012 年 5 月の議定書修正 1 は、調査に 2 番目の国を追加する決定を受けて作成されました (つまり、
エストニア）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時の年齢が 18 歳から 59 歳までの男性または女性。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
- HIV-1および-2抗体の血清陰性。
- -肺外結核の病歴または現在の結核がない。 さらに、病歴に基づいて、
結核未経験コホートの被験者は
- 胸部X線で示される活動性肺疾患がないこと。
- 結核の徴候や症状はありません。
- 結核の化学予防または治療歴がない。
結核治療コホートの被験者は
- 肺結核の治療の成功歴がある（ワクチン接種の少なくとも1年前に完了した）.
- 胸部X線で活動性の肺疾患がないこと。
- -結核治療コホートの被験者は、ワクチン接種前の2〜4か月間進行中の肺結核の治療（塗抹または培養が確認された）を記録している必要があります。
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -試験ワクチンの初回投与前30日以内の試験で予測されていない登録済みの生ワクチンの投与、および試験ワクチンの初回投与前の14日以内の登録済み不活化ワクチンの投与。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -研究期間中に継続される慢性薬物療法。研究者の意見では、ワクチンに悪影響を与える可能性があります。
- -実験的な結核ワクチンの以前の投与歴。
- -治験ワクチンの初回投与前30日以内の治験ワクチンの成分への以前の曝露歴。
- -免疫グロブリン、免疫療法、および/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与前の3か月以内、または研究期間中の計画された投与。
- -研究期間中に計画された参加または別の実験プロトコルへの参加。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -慢性的なアルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 主要な先天性欠損症。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠する予定の女性、または研究のアクティブな段階で避妊予防策を中止する予定の女性（研究開始から投与後2か月まで）。
さらに、TBナイーブおよびTB治療コホートの場合：
-急性または慢性の臨床的に関連する肺、心血管、肝または腎機能の異常は、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます
さらに、結核治療コホートの場合：
- -急性または慢性の臨床的に関連する肺、心血管、肝または腎機能の異常は、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。 グレード 3 レベルの個人は除外されます。
- 抗結核治療の2か月目の終わりに抗結核治療中に変換できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
結核治療コホートの被験者は、GSKの治験ワクチンGSK 692342を2回投与されます。
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筋肉内注射、2回分
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PLACEBO_COMPARATOR：グループB
結核治療コホートの被験者は、生理食塩水を2回投与されます。
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筋肉内注射、2回分
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実験的：グループC
結核治療コホートの被験者は、GSKの治験ワクチンGSK 692342を2回投与されます。
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筋肉内注射、2回分
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PLACEBO_COMPARATOR：グループD
結核治療コホートの被験者は、生理食塩水を2回投与されます。
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筋肉内注射、2回分
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実験的：グループE
結核未経験コホートの被験者は、GSKの治験ワクチンGSK 692342を2回投与されます。
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筋肉内注射、2回分
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ F
TBナイーブコホートの被験者には、2回分の生理食塩水が投与されます。
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筋肉内注射、2回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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評価された求められた一般的な症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、倦怠感、筋肉痛、および体温[体温が摂氏37.5度（°C）以上（≥）]でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、要求された一般的な症状の発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 の体温 = 体温が (>) 39.5°C 以上。
関連 = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した事象。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および投与後の期間
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、臨床研究中に求められたものに加えて報告されるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における不都合な医学的発生、および発症を伴う任意の求められる症状をカバーします。要請された症状のフォローアップの指定期間外。
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ワクチン接種後30日間（0日目～29日目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：210日目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力につながる医学的発生が含まれます。
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210日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗結核菌融合タンパク質M72抗体を有する被験者の数
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（30日目）、投与2後（60日目および210日目）
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評価されたカットオフ値は、ワクチン接種前に血清陰性の被験者の血清で酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定された場合、2.8以上（≧）でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（30日目）、投与2後（60日目および210日目）
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抗M72抗体の濃度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（30日目）、投与2後（60日目および210日目）
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表示され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で表されます。
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投与1前（0日目）、投与1後（30日目）、投与2後（60日目および210日目）
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異なる免疫マーカーの任意の組み合わせを発現する M72 特異的分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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6 つの免疫マーカーのうち少なくとも 2 つの免疫マーカーを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a)、CD40-リガンド (CD40-L)、インターロイキン-17 (IL-17 ) および/またはインターロイキン-13 (IL-13)。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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サイトカインの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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免疫マーカーの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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サイトカインの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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免疫マーカーの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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任意の組み合わせでサイトカインを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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任意の組み合わせで免疫マーカーを発現する M72 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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CD4+ T 細胞の M72 特異的発現サイトカインの任意の組み合わせの頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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CD4+ T 細胞の頻度 M72 特異的免疫マーカーを任意の組み合わせで発現
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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少なくとも 2 つの免疫マーカーを発現する M72 特異的分化クラスター 8 (CD8+) T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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6 つの免疫マーカーのうち少なくとも 2 つの免疫マーカーを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a)、CD40-リガンド (CD40-L)、インターロイキン-17 (IL-17 ) および/またはインターロイキン-13 (IL-13)。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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免疫マーカーの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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サイトカインの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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免疫マーカーの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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サイトカインの任意の組み合わせを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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任意の組み合わせでサイトカインを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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任意の組み合わせで免疫マーカーを発現する M72 特異的 CD8+ T 細胞の頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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CD8+ T 細胞の M72 特異的発現サイトカインの任意の組み合わせの頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカー (サイトカイン) は、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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任意の組み合わせでの CD8+ T 細胞 M72 特異的発現免疫マーカーの頻度
時間枠：投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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発現した免疫マーカーは、インターロイキン-2 (IL-2)、インターフェロン-ガンマ (IFN-g)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-a) および/または CD40-リガンド (CD40-L) でした。
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投与1前（0日目）、投与1後（7および30日目）、投与2後（37、60および210日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coccia M, Burny W, Demoitie MA, Gillard P, van den Berg RA, van der Most R. Subsequent AS01-adjuvanted vaccinations induce similar transcriptional responses in populations with different disease statuses. PLoS One. 2022 Nov 10;17(11):e0276505. doi: 10.1371/journal.pone.0276505. eCollection 2022.
- Gillard P, Yang PC, Danilovits M, Su WJ, Cheng SL, Pehme L, Bollaerts A, Jongert E, Moris P, Ofori-Anyinam O, Demoitie MA, Castro M. Safety and immunogenicity of the M72/AS01E candidate tuberculosis vaccine in adults with tuberculosis: A phase II randomised study. Tuberculosis (Edinb). 2016 Sep;100:118-127. doi: 10.1016/j.tube.2016.07.005. Epub 2016 Jul 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月14日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月10日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GSK Biologicals の治験結核ワクチン GSK 692342の臨床試験
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GlaxoSmithKlineAeras完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了