Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidat tuberkulose (TB) vaccine hos voksne med TB sygdom

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 59 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
• Seronegativ for HIV-1 og -2 antistoffer.
• Ingen historie med eller aktuel ekstrapulmonal tuberkulose TB. Derudover, baseret på sygehistorie,

• Forsøg i den TB-naive årgang skal

  • har ingen aktiv lungesygdom som angivet ved røntgen af ​​thorax.
  • har ingen tegn og symptomer på TB.
  • har ingen historie med kemoprofylakse eller behandling for TB.

• Forsøgspersoner i den TB-behandlede kohorte skal

  • har en historie med vellykket behandling for lunge-TB (afsluttet mindst 1 år før vaccination).
  • har ingen aktiv lungesygdom på røntgen af ​​thorax.
• Forsøgspersoner i TB-behandlingskohorten skal - have dokumenteret behandling for lunge-TB (udstrygning eller dyrkning bekræftet) i gang i 2-4 måneder forud for vaccination.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af en registreret levende vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine og administration af en registreret inaktiveret vaccine inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket efter investigatorens opfattelse kan påvirke vaccinen negativt.
• Historie om tidligere administration af eksperimentelle TB-vacciner.
• Anamnese med tidligere eksponering for komponenter i forsøgsvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Administration af immunglobuliner, immunterapi og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccination eller planlagte administrationer i undersøgelsesperioden.
• Planlagt deltagelse eller deltagelse i en anden forsøgsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med kronisk alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter.
• Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid eller afbryde præventionsforanstaltninger under den aktive fase af undersøgelsen (fra studiestart til 2 måneder efter dosis 2).

• Derudover for de TB-naive og TB-behandlede kohorter:

  - Akut eller kronisk klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest

• Derudover for TB-behandlingskohorten:

  • Akut eller kronisk klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest. Personer med klasse 3 niveauer vil blive udelukket.
  • Manglende konvertering under anti-TB-behandling i slutningen af ​​den anden måneds anti-TB-behandling.