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Innocuité et immunogénicité d'un vaccin candidat contre la tuberculose (TB) chez les adultes atteints de tuberculose

17 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du candidat vaccin contre la tuberculose (TB) de GSK Biologicals GSK 692342 lorsqu'il est administré à des adultes atteints de tuberculose

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre la tuberculose (TB) de GSK Biologicals (GSK 692342) par rapport au placebo lorsqu'il est administré à 0 et 1 mois à des adultes séronégatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont reçu un traitement contre la tuberculose (désigné cohorte traitée contre la tuberculose) ou reçoivent actuellement un traitement contre la tuberculose (cohorte désignée par un traitement contre la tuberculose). À des fins de comparaison, les sujets qui n'ont jamais eu de maladie tuberculeuse (cohorte désignée TB-naïve) seront également inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un amendement au protocole 1, mai 2012, a été effectué suite à la décision d'ajouter un deuxième pays à l'étude (c'est-à-dire Estonie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Homme ou femme âgé entre 18 et 59 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
  • Séronégatif pour les anticorps VIH-1 et -2.
  • Aucun antécédent ni aucune tuberculose extrapulmonaire actuelle. De plus, selon les antécédents médicaux,

  • Les sujets de la cohorte TB-naïfs doivent

    • ne pas avoir de maladie pulmonaire active comme indiqué par la radiographie pulmonaire.
    • ne présentent aucun signe ni symptôme de tuberculose.
    • n'ont pas d'antécédents de chimioprophylaxie ou de traitement contre la tuberculose.

  • Les sujets de la cohorte traitée contre la tuberculose doivent

    • avoir des antécédents de traitement réussi pour la tuberculose pulmonaire (terminé au moins 1 an avant la vaccination).
    • ne pas avoir de maladie pulmonaire active sur la radiographie pulmonaire.
  • Les sujets de la cohorte de traitement antituberculeux doivent - avoir un traitement documenté contre la tuberculose pulmonaire (confirmé par frottis ou culture) en cours depuis 2 à 4 mois avant la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin vivant enregistré non prévu par l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude et administration d'un vaccin inactivé enregistré dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Toute thérapie médicamenteuse chronique à poursuivre pendant la période d'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer négativement avec le vaccin.
  • Antécédents d'administration antérieure de vaccins antituberculeux expérimentaux.
  • Antécédents d'exposition antérieure aux composants du vaccin expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
  • Administration de toute immunoglobuline, de toute immunothérapie et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination à l'étude, ou administrations prévues pendant la période d'étude.
  • Participation prévue ou participation à un autre protocole expérimental pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de drogues.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Malformations congénitales majeures.
  • Femme enceinte, femme allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou d'arrêter les précautions contraceptives pendant la phase active de l'étude (du début de l'étude jusqu'à 2 mois après la dose 2).

  • De plus, pour les cohortes naïves de tuberculose et traitées contre la tuberculose :

    - Anomalie aiguë ou chronique cliniquement pertinente de la fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire

  • De plus, pour la cohorte de traitement de la tuberculose :

    • Anomalie aiguë ou chronique de la fonction pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement pertinente, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire. Les personnes ayant des niveaux de 3e année seront exclues.
    • Échec de conversion pendant le traitement antituberculeux à la fin du deuxième mois de traitement antituberculeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les sujets de la cohorte traitée contre la tuberculose recevront 2 doses du vaccin expérimental GSK 692342 de GSK.
Biologique: Vaccin antituberculeux expérimental de GSK Biologicals GSK 692342
Injection intramusculaire, 2 doses
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B
Les sujets de la cohorte traitée contre la tuberculose recevront 2 doses de solution saline physiologique.
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire, 2 doses
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Les sujets de la cohorte de traitement antituberculeux recevront 2 doses du vaccin expérimental GSK 692342 de GSK.
Biologique: Vaccin antituberculeux expérimental de GSK Biologicals GSK 692342
Injection intramusculaire, 2 doses
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe D
Les sujets de la cohorte de traitement antituberculeux recevront 2 doses de solution saline physiologique.
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire, 2 doses
EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Les sujets de la cohorte naïve de tuberculose recevront 2 doses du vaccin expérimental GSK 692342 de GSK.
Biologique: Vaccin antituberculeux expérimental de GSK Biologicals GSK 692342
Injection intramusculaire, 2 doses
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe F
Les sujets de la cohorte TB-naïfs recevront 2 doses de solution saline physiologique.
Biologique: Placebo
Injection intramusculaire, 2 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché les activités normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de (>) 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, les malaises, les myalgies et la température [température corporelle égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition de tout symptôme général sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Température de grade 3 = température corporelle supérieure à (>) 39,5°C. Lié = événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Pendant les 30 jours (jours 0 à 29), après la vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Pendant les 30 jours (jours 0 à 29), après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 210
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Jusqu'au jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des anticorps anti-Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein M72
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jour 30), après la dose 2 (jours 60 et 210)
Les valeurs seuils évaluées étaient supérieures ou égales à (≥) 2,8, telles que mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans les sérums de sujets séronégatifs avant la vaccination.
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jour 30), après la dose 2 (jours 60 et 210)
Concentrations d'anticorps anti-M72
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jour 30), après la dose 2 (jours 60 et 210)
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EU/mL).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jour 30), après la dose 2 (jours 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) spécifiques à M72 exprimant n'importe quelle combinaison des différents marqueurs immunitaires
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de M72 exprimant au moins 2 marqueurs immunitaires parmi 6
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron-gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), le ligand CD40 (CD40-L), l'interleukine-17 (IL-17 ) et/ou Interleukine-13 (IL-13).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de M72 exprimant toute combinaison de cytokines
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques à M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques à M72 exprimant toute combinaison de cytokines
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques à M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de M72 exprimant des cytokines dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de M72 exprimant des marqueurs immunitaires dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques à M72 exprimant des cytokines dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques à M72 exprimant des marqueurs immunitaires dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 8 (CD8+) spécifiques à M72 exprimant au moins 2 marqueurs immunitaires
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de M72 exprimant au moins 2 marqueurs immunitaires parmi 6
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron-gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a), le ligand CD40 (CD40-L), l'interleukine-17 (IL-17 ) et/ou Interleukine-13 (IL-13).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques à M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques de M72 exprimant toute combinaison de cytokines
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques à M72 exprimant toute combinaison de marqueurs immunitaires
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques à M72 exprimant toute combinaison de cytokines
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des cellules T CD8 + spécifiques de M72 exprimant des cytokines dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques à M72 exprimant des marqueurs immunitaires dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques à M72 exprimant des cytokines dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires (cytokines) exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Fréquence des lymphocytes T CD8+ spécifiques à M72 exprimant des marqueurs immunitaires dans n'importe quelle combinaison
Délai: Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)
Les marqueurs immunitaires exprimés étaient parmi l'interleukine-2 (IL-2), l'interféron gamma (IFN-g), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) et/ou le ligand CD40 (CD40-L).
Avant la dose 1 (jour 0), après la dose 1 (jours 7 et 30), après la dose 2 (jours 37, 60 et 210)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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