Sikkerhet og immunogenisitet til en kandidat tuberkulose (TB) vaksine hos voksne med tuberkulosesykdom

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 59 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
• Seronegativ for HIV-1 og -2 antistoffer.
• Ingen historie med eller nåværende ekstrapulmonal tuberkulose tuberkulose. I tillegg, basert på medisinsk historie,

• Fagene i det TB-naive kullet må

  • har ingen aktiv lungesykdom som indikert ved røntgen thorax.
  • har ingen tegn og symptomer på tuberkulose.
  • har ingen historie med kjemoprofylakse eller behandling for tuberkulose.

• Forsøkspersoner i den TB-behandlede kohorten må

  • har en historie med vellykket behandling for lunge-TB (fullført minst 1 år før vaksinasjon).
  • har ingen aktiv lungesykdom på røntgen thorax.
• Pasienter i TB-behandlingskohorten må - ha dokumentert behandling for lunge-TB (utstryk- eller dyrking bekreftet) pågående i 2-4 måneder før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Administrering av en registrert levende vaksine som ikke er forutsett av studien innen 30 dager før den første dosen av studievaksine og administrering av en registrert inaktivert vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Enhver kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden, som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke vaksinen negativt.
• Historie om tidligere administrering av eksperimentelle TB-vaksiner.
• Anamnese med tidligere eksponering for komponenter i undersøkelsesvaksinen innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesvaksine.
• Administrering av immunglobuliner, immunterapi og/eller blodprodukter i løpet av de 3 månedene før den første dosen av studievaksinasjonen, eller planlagte administreringer i løpet av studieperioden.
• Planlagt deltakelse eller deltakelse i annen eksperimentell protokoll i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Historie med kronisk alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Store medfødte defekter.
• Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravid eller avbryte prevensjonstiltak under den aktive fasen av studien (fra studiestart til 2 måneder etter dose 2).

• I tillegg, for TB-naive og TB-behandlede kohorter:

  - Akutt eller kronisk klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester

• I tillegg, for TB-behandlingskohorten:

  • Akutt eller kronisk klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester. Personer med klasse 3-trinn vil bli ekskludert.
  • Manglende konvertering under behandling mot tuberkulose ved slutten av den andre måneden med anti-TB-behandling.