疑似胆道梗阻患者的磁共振胰胆管造影术与内镜逆行胰胆管造影术对比
2011年8月26日 更新者：Alan Barkun、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
本研究的主要目的是评估磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 的有效性和成本，并将其与内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 在对超声怀疑胆管梗阻患者进行检查时进行比较。
研究人员预计，针对给定诊断测试（MRCP 与 ERCP）的普遍建议将适用于所有胆管梗阻患者。
相反，研究人员希望提供与实践中可能遇到的不同临床情况相关的定量和比较数据，以帮助医生选择合适的诊断方式。
更具体地说，研究人员认为患有肝内或肝门梗阻的患者（特别是那些患有恶性疾病的患者），以及患有部分胆总管（CBD）梗阻（以排除疑似胆总管结石）的患者将从这项新技术和避免不必要的 ERCP 以进一步确定胆道解剖结构。
研究概览
详细说明
中危胆道梗阻的调查和管理方法存在争议。 磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 和内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 在实践中可以互换使用，很少有文献支持两者的疗效。
目的是评估 MRCP 与 ERCP 在初步临床评估和超声检查后疑似胆道梗阻中等风险患者的初步检查中的有效性。
在三个三级医院进行了一项随机医疗效果研究。 根据超声 (US) 观察到的梗阻程度，胆道梗阻中等风险的患者被随机分配至 ERCP 或 MRCP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- MUHC- McGill University Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 胆红素升高 (>30 umol/L)
- CBD 超声扩张：原位胆囊宽度大于 7 毫米，或胆囊切除术后患者宽度大于 10 毫米
- 超声怀疑或检测到胆结石
排除标准：
- 胆道疾病概率低
- 活动性胆管炎
- 通过超声或 CT 扫描确定胆胰病理
- 任何排除 MRCP 或 ERCP 的临床情况：严重的心肺疾病、妊娠、明显的凝血障碍（INR 超过 1.5）
- 存在 Roux-en-Y 胆肠吻合术
- 使 ERCP 或 MRCP 危险的任何金属植入物
- 纳入研究前 6 个月内进行过 ERCP 或 MRCP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ERCP
ERCP 是一种内窥镜检查，通过在 Vater 壶腹十二指肠的远端开口直接注入胆总管，从而使胆管树浑浊
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内镜逆行胰胆管造影
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实验性的：MRCP
磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 可直接显示胆管树和胰管，类似于造影胆管造影术，但无需使用造影剂
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磁共振胰胆管造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆道不良事件的发生
大体时间：12个月
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本研究的目的是评估 MRCP 与 ERCP 在评估疑似胆道梗阻中度风险患者方面的有效性
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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并发症相关住院时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
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额外程序的数量（即 ERCP、MRCP、US...）
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年10月1日
初级完成 (实际的)
2002年7月1日
研究完成 (实际的)
2002年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月26日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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