Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego a endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w podejściu do pacjentów z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych

26 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i kosztów cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) oraz porównanie jej z endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) w diagnostyce ultrasonograficznej pacjentów z podejrzeniem niedrożności dróg żółciowych. Badacze nie przewidują, że uniwersalna rekomendacja dla danego testu diagnostycznego (MRCP versus ERCP) będzie miała zastosowanie u wszystkich pacjentów zgłaszających się z niedrożnością dróg żółciowych. Badacze mają raczej nadzieję na dostarczenie danych ilościowych i porównawczych odpowiednich dla różnych sytuacji klinicznych, które mogą wystąpić w praktyce, aby pomóc lekarzom w wyborze odpowiedniej metody diagnostycznej. Mówiąc dokładniej, badacze uważają, że pacjenci z niedrożnością wewnątrzwątrobową lub wnękową (szczególnie ci z chorobami nowotworowymi) oraz ci z częściową niedrożnością przewodu żółciowego wspólnego (CBD) (aby wykluczyć podejrzenie kamicy żółciowej) odniosą największe korzyści z tej nowej technologii i uniknięcia niepotrzebny ERCP w celu dalszego określenia anatomii dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podejście do badania i leczenia niedrożności dróg żółciowych średniego ryzyka jest kontrowersyjne. Zarówno cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP), jak i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) są stosowane zamiennie w praktyce, a literatura potwierdzająca skuteczność jednej z nich jest niewielka.

Celem pracy jest ocena skuteczności MRCP w porównaniu z ERCP we wstępnej diagnostyce pacjentów z grupy średniego ryzyka podejrzenia niedrożności dróg żółciowych po wstępnej ocenie klinicznej i badaniu ultrasonograficznym.

Randomizowane badanie skuteczności medycznej przeprowadzono w trzech ośrodkach opieki trzeciego stopnia. Pacjenci z pośrednim ryzykiem niedrożności dróg żółciowych zostali losowo przydzieleni do ERCP lub MRCP na podstawie stopnia niedrożności stwierdzonego w badaniu ultrasonograficznym (USG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podwyższona bilirubina (>30 umol/L)
  • Rozszerzenie CBD w badaniu ultrasonograficznym: szerokość powyżej 7 mm z pęcherzykiem żółciowym in situ lub szerokość 10 mm u pacjenta po cholecystektomii
  • Podejrzenie lub wykrycie kamienia żółciowego w USG

Kryteria wyłączenia:

  • Niskie prawdopodobieństwo choroby dróg żółciowych
  • Aktywne zapalenie dróg żółciowych
  • Patologia żółciowo-trzustkowa stwierdzona w badaniu USG lub tomografii komputerowej
  • Każdy stan kliniczny wykluczający MRCP lub ERCP: ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, ciąża, znaczna koagulopatia (INR powyżej 1,5)
  • Obecność zespolenia żółciowo-jelitowego Roux-en-Y
  • Jakikolwiek metalowy implant stwarzający zagrożenie dla ERCP lub MRCP
  • ERCP lub MRCP wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ECPW
ERCP jest badaniem endoskopowym, które umożliwia zmętnienie dróg żółciowych poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do przewodu żółciowego wspólnego przez jego dystalne ujście w dwunastnicy przy bańce Vatera
Procedura: ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
EKSPERYMENTALNY: MRCP
Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) umożliwia bezpośrednie uwidocznienie dróg żółciowych i przewodu trzustkowego, podobnie jak cholangiografia kontrastowa, ale bez konieczności podania środka kontrastowego
Procedura: MRCP
cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienia działań niepożądanych ze strony dróg żółciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem pracy była ocena skuteczności MRCP w porównaniu z ERCP w ocenie pacjentów z grupy pośredniego ryzyka podejrzenia niedrożności dróg żółciowych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu związana z powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba procedur dodatkowych (tj. ERCP, MRCP, US...)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC. 97-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj