Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie cholangiopancreatografie versus endoscopische retrograde cholangiopancreatografie bij de benadering van patiënten met vermoedelijke galwegobstructie

26 augustus 2011 bijgewerkt door: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit en kosten van magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) te beoordelen en deze te vergelijken met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bij het onderzoeken van patiënten met verdenking op galwegobstructie op echografie. De onderzoekers verwachten niet dat een universele aanbeveling voor een bepaalde diagnostische test (MRCP versus ERCP) van toepassing zal zijn bij alle patiënten met galwegobstructie. Integendeel, de onderzoekers hopen kwantitatieve en vergelijkende gegevens te verstrekken die relevant zijn voor de verschillende klinische situaties die zich in de praktijk kunnen voordoen, om artsen te helpen bij het kiezen van de juiste diagnostische modaliteit. Meer in het bijzonder zijn de onderzoekers van mening dat patiënten met intrahepatische of hilaire obstructie (in het bijzonder degenen met kwaadaardige aandoeningen), en patiënten met gedeeltelijke obstructie van de galwegen (CBD) (om vermoedelijke choledocholithiasis uit te sluiten) het meest zullen profiteren van deze nieuwe technologie en het vermijden van een onnodige ERCP om de galanatomie verder te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De benadering van onderzoek en behandeling van galwegobstructie met gemiddeld risico is controversieel. Zowel magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) als endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) worden in de praktijk door elkaar gebruikt, met weinig literatuur om de werkzaamheid van de een versus de ander te ondersteunen.

Het doel is om de effectiviteit van MRCP te beoordelen in vergelijking met ERCP bij het initiële onderzoek van patiënten met een gemiddeld risico op verdenking op galwegobstructie na initiële klinische beoordeling en echografie.

Er is een gerandomiseerde studie naar de medische effectiviteit uitgevoerd op drie locaties van tertiaire zorgziekenhuizen. Patiënten met een middelmatig risico op galwegobstructie werden gerandomiseerd naar ERCP of MRCP op basis van de mate van obstructie zoals gezien door echografie (VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Verhoogd bilirubine (>30 umol/L)
  • CBD-dilatatie op echografie: meer dan 7 mm breed met galblaas in situ, of 10 mm breed bij patiënt na cholecystectomie
  • Vermoedelijke of gedetecteerde galsteen op echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Lage kans op galwegaandoeningen
  • Actieve cholangitis
  • Bilio-pancreatische pathologie geïdentificeerd op echografie of CT-scan
  • Elke klinische aandoening die MRCP of ERCP uitsluit: ernstige cardio-respiratoire aandoening, zwangerschap, significante coagulopathie (INR hoger dan 1,5)
  • Aanwezigheid van Roux-en-Y bilio-enterische anastomose
  • Elk metalen implantaat dat ERCP of MRCP gevaarlijk maakt
  • ERCP of MRCP uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ERCP
ERCP is een endoscopisch onderzoek dat vertroebeling van de galwegen mogelijk maakt door directe injectie in de galbuis via de distale opening in de twaalfvingerige darm bij de ampulla van Vater
Procedure: ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
EXPERIMENTEEL: MRCP
De magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) maakt directe visualisatie van de galboom en de ductus pancreaticus mogelijk, vergelijkbaar met contrastcholangiografie, maar zonder de noodzaak van toediening van contrastmiddel
Procedure: MRCP
magnetische resonantie cholangiopancreatografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerkingen in de galwegen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van MRCP te evalueren in vergelijking met ERCP bij de beoordeling van patiënten met een middelmatig risico op vermoedelijke galwegobstructie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complicatiegerelateerde verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal aanvullende procedures (d.w.z. ERCP, MRCP, US...)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REC. 97-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoedelijke galwegobstructie

Klinische onderzoeken op ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren