Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikolangiopankreatografia vs. endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia potilailla, joilla epäillään sapen tukkeumaa

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) tehokkuutta ja kustannuksia ja verrata sitä endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) tutkittaessa potilaita, joilla epäillään sappitiehyiden tukkeutumista ultraäänitutkimuksessa. Tutkijat eivät usko, että yleistä suositusta tietylle diagnostiselle testille (MRCP vs. ERCP) voidaan soveltaa kaikkiin potilaisiin, joilla on sappitiehyiden tukkeuma. Pikemminkin tutkijat toivovat voivansa tarjota kvantitatiivisia ja vertailevia tietoja, jotka liittyvät erilaisiin kliinisiin tilanteisiin, joita käytännössä todennäköisesti kohdataan, auttaakseen lääkäreitä valitsemaan sopiva diagnostinen menetelmä. Tarkemmin sanottuna tutkijat uskovat, että potilaat, joilla on maksansisäinen tai hilar-tukos (erityisesti ne, joilla on pahanlaatuisia sairauksia), ja potilaat, joilla on osittainen yhteisen sappitiehyen (CBD) tukkeuma (epäillyn sappikivitaudin poissulkemiseksi), hyötyvät eniten tästä uudesta tekniikasta ja sairauden välttämisestä. tarpeeton ERCP sapen anatomian määrittämiseksi tarkemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskimääräisen riskin sappitiehyiden tukkeuman tutkimista ja hoitoa koskeva lähestymistapa on kiistanalainen. Sekä magneettiresonanssikolangiopankreatografiaa (MRCP) että endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) käytetään vaihtokelpoisesti käytännössä, ja vain vähän kirjallisuutta tukee jommankumman tehokkuutta.

Tarkoituksena on arvioida MRCP:n tehokkuutta verrattuna ERCP:hen niiden potilaiden alkututkimuksessa, joilla on keskimääräinen riski epäillyn sappitiehyen tukkeutumisesta alustavan kliinisen arvioinnin ja ultraäänitutkimuksen jälkeen.

Satunnaistettu lääketieteellinen tehokkuustutkimus tehtiin kolmessa korkea-asteen hoidon sairaalassa. Potilaat, joilla oli keskitasoinen sapen tukosriski, satunnaistettiin joko ERCP:hen tai MRCP:hen ultraäänellä (US) havaitun tukostason perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kohonnut bilirubiini (>30 umol/l)
  • CBD:n laajeneminen ultraäänellä: yli 7 mm leveä sappirakon ollessa in situ tai 10 mm leveä potilaan kolekystektomian jälkeen
  • Ultraäänessä epäilty tai havaittu sappikivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni todennäköisyys sairastua sappitiesairauksiin
  • Aktiivinen kolangiitti
  • Ultraäänellä tai CT-skannauksella todettu sappihaiman patologia
  • Mikä tahansa kliininen tila, joka sulkee pois MRCP:n tai ERCP:n: vakava sydän- ja hengityselinsairaus, raskaus, merkittävä koagulopatia (INR yli 1,5)
  • Roux-en-Y-bilioenterisen anastomoosin esiintyminen
  • Kaikki metalliset implantit, jotka tekevät ERCP:stä tai MRCP:stä vaarallisen
  • ERCP tai MRCP suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ERCP
ERCP on endoskooppinen tutkimus, joka mahdollistaa sappipuun samentumisen injektoimalla suoraan yhteiseen sappitiehyen sen distaalisen aukon kautta pohjukaissuolessa Vaterin ampullassa.
Menettely: ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
KOKEELLISTA: MRCP
Magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) mahdollistaa sappipuun ja haimatiehyen suoran visualisoinnin, kuten kontrastikolangiografia, mutta ilman varjoaineen antamista
Menettely: MRCP
magneettiresonanssikolangiopankreatografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallisten sappitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MRCP:n tehokkuutta verrattuna ERCP:hen arvioitaessa potilaita, joilla on keskimääräinen riski epäillyn sappitiehyen tukkeutumisesta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
komplikaatioihin liittyvä oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lisämenettelyjen määrä (esim. ERCP, MRCP, US...)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC. 97-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäilty sapen tukos

Kliiniset tutkimukset ERCP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa