Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonans kolangiopankreatografi kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i inställningen till patienter med misstänkt gallvägsobstruktion

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och kostnaderna för magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och jämföra den med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vid bearbetning av patienter med misstänkt gallgångsobstruktion på ultraljud. Utredarna förutser inte att en universell rekommendation för ett givet diagnostiskt test (MRCP kontra ERCP) kommer att vara tillämplig på alla patienter med gallgångsobstruktion. Snarare hoppas utredarna kunna tillhandahålla kvantitativa och jämförande data som är relevanta för de olika kliniska situationer som sannolikt kommer att uppstå i praktiken, för att hjälpa läkare att välja lämplig diagnostisk modalitet. Mer specifikt anser forskarna att patienter med intrahepatisk eller hilar obstruktion (särskilt de med maligna tillstånd) och de med partiell gemensam gallgångsobstruktion (för att utesluta misstänkt koledokolitiasis) kommer att dra mest nytta av denna nya teknik och undvikande av ett onödigt ERCP för att ytterligare bestämma gallans anatomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssättet för undersökning och hantering av gallvägsobstruktion med medelrisk är kontroversiell. Både magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) används omväxlande i praktiken, med lite litteratur för att stödja effektiviteten av den ena kontra den andra.

Syftet är att bedöma effektiviteten av MRCP jämfört med ERCP i den initiala upparbetningen av patienter med mellanliggande risk för misstänkt gallvägsobstruktion efter initial klinisk bedömning och ultraljud.

En randomiserad medicinsk effektivitetsstudie genomfördes på tre sjukhusplatser för tertiärvård. Patienter med medelrisk för gallvägsobstruktion randomiserades till antingen ERCP eller MRCP baserat på obstruktionsnivån sett med ultraljud (US).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Förhöjt bilirubin (>30 umol/L)
  • CBD-dilatation på ultraljud: mer än 7 mm bred med gallblåsan in situ, eller 10 mm bred vid patient efter kolecystektomi
  • Misstänkt eller upptäckt gallsten på ultraljud

Exklusions kriterier:

  • Låg sannolikhet för gallvägssjukdom
  • Aktiv kolangit
  • Bilio-pankreatisk patologi identifierad på ultraljud eller datortomografi
  • Alla kliniska tillstånd som utesluter MRCP eller ERCP: allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom, graviditet, signifikant koagulopati (INR över 1,5)
  • Förekomst av Roux-en-Y bilio-enterisk anastomos
  • Alla metalliska implantat som gör ERCP eller MRCP farligt
  • ERCP eller MRCP utförs inom 6 månader före studieinkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ERCP
ERCP är en endoskopisk undersökning som möjliggör opacifiering av gallträdet genom direkt injektion i den gemensamma gallgången genom dess distala öppning i duodenum vid Vaters ampulla
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
EXPERIMENTELL: MRCP
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) möjliggör direkt visualisering av gallträdet och pankreaskanalen, liknande kontrastkolangiografi, men utan behov av administrering av kontrastmedel
magnetisk resonans kolangiopankreatografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av biverkningar av gallvägar
Tidsram: 12 månader
Målet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av MRCP jämfört med ERCP vid bedömning av patienter med medelrisk för misstänkt gallvägsobstruktion
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationsrelaterad vistelsetid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal ytterligare procedurer (t.ex. ERCP, MRCP, USA...)
Tidsram: 12 månader
12 månader
dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REC. 97-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misstänkt gallvägsobstruktion

Kliniska prövningar på ERCP

3
Prenumerera