- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01424657
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi kontra endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i inställningen till patienter med misstänkt gallvägsobstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssättet för undersökning och hantering av gallvägsobstruktion med medelrisk är kontroversiell. Både magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) och endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) används omväxlande i praktiken, med lite litteratur för att stödja effektiviteten av den ena kontra den andra.
Syftet är att bedöma effektiviteten av MRCP jämfört med ERCP i den initiala upparbetningen av patienter med mellanliggande risk för misstänkt gallvägsobstruktion efter initial klinisk bedömning och ultraljud.
En randomiserad medicinsk effektivitetsstudie genomfördes på tre sjukhusplatser för tertiärvård. Patienter med medelrisk för gallvägsobstruktion randomiserades till antingen ERCP eller MRCP baserat på obstruktionsnivån sett med ultraljud (US).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- MUHC- McGill University Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Förhöjt bilirubin (>30 umol/L)
- CBD-dilatation på ultraljud: mer än 7 mm bred med gallblåsan in situ, eller 10 mm bred vid patient efter kolecystektomi
- Misstänkt eller upptäckt gallsten på ultraljud
Exklusions kriterier:
- Låg sannolikhet för gallvägssjukdom
- Aktiv kolangit
- Bilio-pankreatisk patologi identifierad på ultraljud eller datortomografi
- Alla kliniska tillstånd som utesluter MRCP eller ERCP: allvarlig hjärt- och luftvägssjukdom, graviditet, signifikant koagulopati (INR över 1,5)
- Förekomst av Roux-en-Y bilio-enterisk anastomos
- Alla metalliska implantat som gör ERCP eller MRCP farligt
- ERCP eller MRCP utförs inom 6 månader före studieinkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ERCP
ERCP är en endoskopisk undersökning som möjliggör opacifiering av gallträdet genom direkt injektion i den gemensamma gallgången genom dess distala öppning i duodenum vid Vaters ampulla
|
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
EXPERIMENTELL: MRCP
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) möjliggör direkt visualisering av gallträdet och pankreaskanalen, liknande kontrastkolangiografi, men utan behov av administrering av kontrastmedel
|
magnetisk resonans kolangiopankreatografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av biverkningar av gallvägar
Tidsram: 12 månader
|
Målet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av MRCP jämfört med ERCP vid bedömning av patienter med medelrisk för misstänkt gallvägsobstruktion
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
komplikationsrelaterad vistelsetid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Antal ytterligare procedurer (t.ex. ERCP, MRCP, USA...)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC. 97-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Misstänkt gallvägsobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
Kliniska prövningar på ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouAvslutadCholedocholithiasis | Vanlig gallgångskalkylKina
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringCholedocholithiasis med akut kolangitKina
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringCholedocholithiasis med akut kolangitKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekryteringCancer GiKanada, Frankrike, Indien
-
Minia UniversityAvslutadGallstenar komplicerade av CBD-stenarEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOkändBukspottskörtelcancer | Kolangiokarcinom | Gallgångscancer | Kronisk pankreatit | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Ampulär cancer | Stentobstruktion | Proximal kanalförträngning | Distal kanalförträngning | Gallsfinkterstenos | Påverkade stenar | Peri-ampullära divertikler | Förändrad anatomiFörenta staterna, Brasilien
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuResecerbar pankreascancer med gallvägsobstruktionKorea, Republiken av
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera San PaoloAvslutadKomplikationer av kirurgisk och medicinsk vård: Allmänna villkor
-
Mansoura UniversityAvslutad