Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная холангиопанкреатография в сравнении с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией в подходе к пациентам с подозрением на обструкцию желчевыводящих путей

26 августа 2011 г. обновлено: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Основная цель данного исследования — оценить эффективность и стоимость магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) и сравнить ее с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией (ЭРХПГ) при обследовании пациентов с подозрением на обструкцию желчных протоков по данным УЗИ. Исследователи не ожидают, что универсальные рекомендации для данного диагностического теста (MRCP по сравнению с ERCP) будут применимы ко всем пациентам с обструкцией желчных протоков. Скорее, исследователи надеются предоставить количественные и сравнительные данные, относящиеся к различным клиническим ситуациям, с которыми можно столкнуться на практике, чтобы помочь врачам в выборе подходящего диагностического метода. В частности, исследователи считают, что пациенты с внутрипеченочной или прикорневой обструкцией (особенно со злокачественными заболеваниями) и пациенты с частичной обструкцией общего желчного протока (CBD) (чтобы исключить подозрение на холедохолитиаз) получат наибольшую пользу от этой новой технологии и предотвращения ненужная ЭРХПГ для дальнейшего определения анатомии желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подход к исследованию и лечению обструкции желчевыводящих путей промежуточного риска является спорным. Как магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ), так и эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) взаимозаменяемы на практике, при этом имеется мало литературы, подтверждающей эффективность одного по сравнению с другим.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность МРХПГ по сравнению с ЭРХПГ при начальном обследовании пациентов с промежуточным риском подозрения на обструкцию желчевыводящих путей после начальной клинической оценки и УЗИ.

Рандомизированное исследование медицинской эффективности было проведено в трех больницах третичного уровня. Пациенты с промежуточным риском обструкции желчевыводящих путей были рандомизированы в группу ЭРХПГ или МРХПГ в зависимости от уровня обструкции по данным УЗИ (УЗИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Повышенный билирубин (>30 мкмоль/л)
  • Расширение холедоха на УЗИ: более 7 мм в ширину с желчным пузырем на месте или 10 мм в ширину у пациентов после холецистэктомии.
  • Подозрение или обнаружение камней в желчном пузыре на УЗИ

Критерий исключения:

  • Низкая вероятность заболевания желчевыводящих путей
  • Активный холангит
  • Билио-панкреатическая патология, выявленная на УЗИ или КТ
  • Любое клиническое состояние, исключающее МРХПГ или ЭРХПГ: тяжелое кардиореспираторное заболевание, беременность, выраженная коагулопатия (МНО более 1,5)
  • Наличие билиоэнтерального анастомоза по Ру
  • Любой металлический имплантат, делающий ЭРХПГ или МРХПГ опасным.
  • ERCP или MRCP, выполненные в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭРХПГ
ЭРХПГ — это эндоскопическое исследование, позволяющее затемнить желчное дерево путем прямой инъекции в общий желчный проток через его дистальное отверстие в двенадцатиперстной кишке в фатеровой ампуле.
Процедура: ЭРХПГ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MRCP
Магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) позволяет визуализировать билиарное дерево и проток поджелудочной железы, аналогично контрастной холангиографии, но без необходимости введения контрастного вещества.
Процедура: MRCP
магнитно-резонансная холангиопанкреатография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение нежелательных явлений со стороны желчевыводящих путей
Временное ограничение: 12 месяцев
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность MRCP по сравнению с ERCP при обследовании пациентов с промежуточным риском подозрения на обструкцию желчевыводящих путей.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания в связи с осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество дополнительных процедур (например, ЭРХПГ, МРХПГ, УЗИ...)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REC. 97-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться