胆道閉塞が疑われる患者へのアプローチにおける磁気共鳴胆管膵管造影と内視鏡的逆行性胆管膵管造影の比較
2011年8月26日 更新者：Alan Barkun、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この研究の主な目的は、磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) の有効性とコストを評価し、超音波検査で胆管閉塞が疑われる患者の精査において内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) と比較することです。
研究者は、特定の診断検査 (MRCP 対 ERCP) に対する普遍的な推奨事項が、胆管閉塞を呈するすべての患者に適用されるとは予想していません。
むしろ、研究者は、医師が適切な診断法を選択するのを助けるために、実際に遭遇する可能性が高いさまざまな臨床状況に関連する定量的および比較データを提供したいと考えています.
より具体的には、研究者は、肝内または肺門閉塞（特に悪性状態の患者）、および部分的な総胆管（CBD）閉塞（総胆管結石症の疑いを除外するため）の患者が、この新しい技術と胆道解剖学をさらに決定するための不要なERCP。
調査の概要
詳細な説明
中間リスクの胆道閉塞の調査と管理へのアプローチは議論の余地があります。 磁気共鳴胆道膵管造影法 (MRCP) と内視鏡的逆行性胆管膵管造影法 (ERCP) はどちらも実際には同じ意味で使用されており、一方の有効性と他方の有効性を裏付ける文献はほとんどありません。
目的は、初期臨床評価および超音波検査後の胆道閉塞が疑われる中間リスクの患者の初期精査において、ERCP と比較して MRCP の有効性を評価することです。
無作為化された医療効果研究は、3 つの三次医療病院で実施されました。 胆道閉塞のリスクが中程度の患者は、超音波（米国）で見られる閉塞のレベルに基づいて、ERCP または MRCP のいずれかに無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- MUHC- McGill University Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ビリルビン上昇 (>30 umol/L)
- 超音波でのCBD拡張：胆嚢がその場にある場合は幅7mm以上、または胆嚢摘出術後の患者では幅10mm以上
- 超音波検査で胆石の疑いまたは検出
除外基準:
- 胆道疾患の可能性が低い
- 活動性胆管炎
- 超音波または CT スキャンで特定された胆膵の病理
- -MRCPまたはERCPを除外する臨床状態：重度の心肺疾患、妊娠、重大な凝固障害（INRが1.5を超える）
- Roux-en-Y胆管腸管吻合の存在
- ERCP または MRCP を危険にする金属製のインプラント
- -研究に含める前の6か月以内に実行されたERCPまたはMRCP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ERCP
ERCP は内視鏡検査であり、ファーター膨大部の十二指腸の遠位開口部から総胆管に直接注入することにより、胆道樹の不透明化を可能にします。
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内視鏡的逆行性胆道膵管造影
|
|
実験的：MRCP
磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) は、造影剤の投与を必要とせずに、造影胆管造影と同様に、胆道系と膵管を直接視覚化できます。
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磁気共鳴胆道膵管造影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な胆道イベントの発生
時間枠：12ヶ月
|
この研究の目的は、胆道閉塞が疑われる中間リスクの患者の評価において、ERCP と比較して MRCP の有効性を評価することでした。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合併症に関連した滞在期間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
追加の手順の数 (つまり、ERCP、MRCP、US...)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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