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Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética Versus Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica na Abordagem de Pacientes com Suspeita de Obstrução Biliar

26 de agosto de 2011 atualizado por: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os custos da colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) e compará-la com a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) na investigação de pacientes com suspeita de obstrução do ducto biliar na ultrassonografia. Os investigadores não antecipam que uma recomendação universal para um determinado teste de diagnóstico (MRCP versus ERCP) será aplicável a todos os pacientes que apresentam obstrução do ducto biliar. Em vez disso, os investigadores esperam fornecer dados quantitativos e comparativos relevantes para as diferentes situações clínicas prováveis ​​de serem encontradas na prática, a fim de auxiliar os médicos na escolha da modalidade diagnóstica apropriada. Mais especificamente, os pesquisadores acreditam que os pacientes com obstrução intra-hepática ou hilar (particularmente aqueles com condições malignas) e aqueles com obstrução parcial do ducto biliar comum (CBD) (para descartar a suspeita de coledocolitíase) se beneficiarão mais com essa nova tecnologia e com a prevenção de uma CPRE desnecessária para determinar melhor a anatomia biliar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A abordagem para investigação e manejo da obstrução biliar de risco intermediário é controversa. Tanto a colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) quanto a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) são usadas de forma intercambiável na prática, com pouca literatura para apoiar a eficácia de uma em relação à outra.

O objetivo é avaliar a eficácia da CPRM em comparação com a CPRE na avaliação inicial de pacientes com risco intermediário de suspeita de obstrução biliar após avaliação clínica inicial e ultrassonografia.

Um estudo randomizado de eficácia médica foi realizado em três hospitais terciários. Os pacientes com risco intermediário de obstrução biliar foram randomizados para CPRE ou CPRM com base no nível de obstrução observado por ultrassom (US).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Bilirrubina elevada (>30 umol/L)
  • Dilatação do CBD no ultrassom: maior que 7 mm de largura com vesícula biliar in situ ou 10 mm de largura em paciente pós-colecistectomia
  • Cálculo biliar suspeito ou detectado no ultrassom

Critério de exclusão:

  • Baixa probabilidade de doença do trato biliar
  • colangite ativa
  • Patologia bilio-pancreática identificada em ultrassom ou tomografia computadorizada
  • Qualquer condição clínica que impeça MRCP ou ERCP: doença cardiorrespiratória grave, gravidez, coagulopatia significativa (INR acima de 1,5)
  • Presença de anastomose bilioentérica em Y de Roux
  • Qualquer implante metálico que torne a CPRE ou MRCP perigosa
  • CPRE ou MRCP realizada dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CPRE
A CPRE é um exame endoscópico que permite a opacificação da árvore biliar por injeção direta no ducto biliar comum através de sua abertura distal no duodeno na ampola de Vater
Procedimento: CPRE
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
EXPERIMENTAL: MRCP
A colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) permite a visualização direta da árvore biliar e do ducto pancreático, semelhante à colangiografia contrastada, mas sem a necessidade de administração de meio de contraste
Procedimento: MRCP
colangiopancreatografia por ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de eventos biliares adversos
Prazo: 12 meses
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da CPRM em comparação com a CPRE na avaliação de pacientes com risco intermediário de suspeita de obstrução biliar
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de internação relacionado a complicações
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de procedimentos adicionais (ou seja, CPRE, MRCP, US...)
Prazo: 12 meses
12 meses
mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REC. 97-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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