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Colangiopancreatografía por resonancia magnética versus colangiopancreatografía retrógrada endoscópica en el abordaje de pacientes con sospecha de obstrucción biliar

26 de agosto de 2011 actualizado por: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y los costos de la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y compararla con la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) en el estudio de pacientes con sospecha de obstrucción de la vía biliar en la ecografía. Los investigadores no anticipan que una recomendación universal para una prueba diagnóstica dada (MRCP versus ERCP) será aplicable en todos los pacientes que presentan obstrucción del conducto biliar. Más bien, los investigadores esperan proporcionar datos cuantitativos y comparativos relevantes para las diferentes situaciones clínicas que probablemente se encuentren en la práctica, para ayudar a los médicos a elegir la modalidad de diagnóstico adecuada. Más específicamente, los investigadores creen que los pacientes con obstrucción intrahepática o hiliar (particularmente aquellos con enfermedades malignas) y aquellos con obstrucción parcial del conducto biliar común (CBD) (para descartar la sospecha de coledocolitiasis) se beneficiarán más con esta nueva tecnología y la evitación de una CPRE innecesaria para determinar mejor la anatomía biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque para la investigación y el manejo de la obstrucción biliar de riesgo intermedio es controvertido. Tanto la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se usan indistintamente en la práctica, con poca bibliografía que respalde la eficacia de una frente a la otra.

El propósito es evaluar la efectividad de la CPRM en comparación con la CPRE en el estudio inicial de pacientes con riesgo intermedio de sospecha de obstrucción biliar después de la evaluación clínica inicial y la ecografía.

Se realizó un estudio aleatorizado de eficacia médica en tres hospitales de atención terciaria. Los pacientes con riesgo intermedio de obstrucción biliar fueron aleatorizados a CPRE o CPRM en función del nivel de obstrucción visto por ecografía (US).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

378

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Bilirrubina elevada (>30 umol/L)
  • Dilatación del colédoco en ecografía: mayor de 7 mm de ancho con vesícula biliar in situ, o 10 mm de ancho en paciente poscolecistectomía
  • Cálculo biliar sospechado o detectado en ultrasonido

Criterio de exclusión:

  • Baja probabilidad de enfermedad del tracto biliar
  • colangitis activa
  • Patología biliopancreática identificada en ecografía o tomografía computarizada
  • Cualquier condición clínica que impida la CPRM o la CPRE: enfermedad cardiorrespiratoria grave, embarazo, coagulopatía importante (INR superior a 1,5)
  • Presencia de anastomosis bilioentérica en Y de Roux
  • Cualquier implante metálico que haga peligrosa la CPRE o la CPRM
  • CPRE o CPRM realizada en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CPRE
La CPRE es un examen endoscópico que permite la opacificación del árbol biliar mediante la inyección directa en el conducto biliar común a través de su abertura distal en el duodeno en la ampolla de Vater.
Procedimiento: CPRE
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
EXPERIMENTAL: CPRM
La colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) permite la visualización directa del árbol biliar y del conducto pancreático, similar a la colangiografía con contraste, pero sin necesidad de administrar medio de contraste
Procedimiento: CPRM
colangiopancreatografía por resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de eventos biliares adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la CPRM en comparación con la CPRE en la evaluación de pacientes con riesgo intermedio de sospecha de obstrucción biliar.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia relacionada con la complicación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de procedimientos adicionales (es decir, ERCP, MRCP, US...)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1997

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REC. 97-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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