Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans cholangiopancreatography versus endoskopisk retrograd cholangiopancreatography i tilgangen til patienter med mistanke om galdeobstruktion

26. august 2011 opdateret af: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningerne ved magnetisk resonans cholangiopancreatography (MRCP) og sammenligne den med endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) i behandlingen af ​​patienter med mistanke om galdegangobstruktion på ultralyd. Efterforskerne forventer ikke, at en universel anbefaling for en given diagnostisk test (MRCP versus ERCP) vil være anvendelig hos alle patienter med galdevejsobstruktion. I stedet håber efterforskerne at levere kvantitative og komparative data, der er relevante for de forskellige kliniske situationer, der sandsynligvis vil blive stødt på i praksis, for at hjælpe læger med at vælge den passende diagnostiske modalitet. Mere specifikt mener efterforskerne, at patienter med intrahepatisk eller hilar obstruktion (især dem med ondartede tilstande) og dem med partiel fælles galdegang (CBD) obstruktion (for at udelukke formodet koledokolithiasis) vil drage størst fordel af denne nye teknologi og undgåelse af et unødvendigt ERCP for yderligere at bestemme galdeanatomien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilgangen til undersøgelse og håndtering af galdeobstruktion med mellemrisiko er kontroversiel. Både magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) bruges i flæng i praksis, med lidt litteratur til at understøtte effektiviteten af ​​den ene kontra den anden.

Formålet er at vurdere effektiviteten af ​​MRCP sammenlignet med ERCP i den indledende oparbejdning af patienter med mellemrisiko for mistanke om galdevejsobstruktion efter indledende klinisk vurdering og ultralyd.

En randomiseret undersøgelse af medicinsk effektivitet blev udført på tværs af tre hospitalssteder for tertiær pleje. Patienter med mellemrisiko for galdevejsobstruktion blev randomiseret til enten ERCP eller MRCP baseret på obstruktionsniveau set ved ultralyd (US).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Forhøjet bilirubin (>30 umol/L)
  • CBD dilatation på ultralyd: større end 7 mm bred med galdeblæren in situ eller 10 mm bred ved patientens post-kolecystektomi
  • Mistænkt eller påvist galdesten på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Lav sandsynlighed for galdevejssygdom
  • Aktiv kolangitis
  • Bilio-pancreatisk patologi identificeret på ultralyd eller CT-scanning
  • Enhver klinisk tilstand, der udelukker MRCP eller ERCP: alvorlig kardio-respiratorisk sygdom, graviditet, signifikant koagulopati (INR over 1,5)
  • Tilstedeværelse af Roux-en-Y bilio-enterisk anastomose
  • Ethvert metallisk implantat, der gør ERCP eller MRCP farligt
  • ERCP eller MRCP udført inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ERCP
ERCP er en endoskopisk undersøgelse, der muliggør opacificering af galdetræet ved direkte injektion i den fælles galdegang gennem dens distale åbning i duodenum ved Vaters ampulla
Procedure: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
EKSPERIMENTEL: MRCP
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) muliggør direkte visualisering af galdetræet og bugspytkirtelgangen, svarende til kontrastkolangiografi, men uden behov for administration af kontrastmiddel
Procedure: MRCP
magnetisk resonans kolangiopankreatografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af uønskede galdehændelser
Tidsramme: 12 måneder
Målet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​MRCP sammenlignet med ERCP ved vurdering af patienter med mellemrisiko for mistanke om galdeobstruktion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationsrelateret liggetid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal yderligere procedurer (dvs. ERCP, MRCP, US...)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (SKØN)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC. 97-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mistænkt galdeobstruktion

Kliniske forsøg med ERCP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner