Cholangiopancréatographie par résonance magnétique versus cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique dans l'approche des patients suspectés d'obstruction biliaire
26 août 2011 mis à jour par: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les coûts de la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et de la comparer à la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) dans le bilan des patients suspects d'obstruction des voies biliaires à l'échographie.
Les investigateurs ne prévoient pas qu'une recommandation universelle pour un test diagnostique donné (MRCP versus ERCP) sera applicable à tous les patients présentant une obstruction des voies biliaires.
Les investigateurs espèrent plutôt fournir des données quantitatives et comparatives pertinentes aux différentes situations cliniques susceptibles d'être rencontrées en pratique, afin d'aider les médecins à choisir la modalité diagnostique appropriée.
Plus précisément, les chercheurs estiment que les patients présentant une obstruction intrahépatique ou hilaire (en particulier ceux atteints d'affections malignes) et ceux présentant une obstruction partielle du canal cholédoque (CBD) (pour exclure une suspicion de cholédocholithiase) bénéficieront le plus de cette nouvelle technologie et de l'évitement de une CPRE inutile pour mieux déterminer l'anatomie biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche de l'investigation et de la prise en charge de l'obstruction biliaire à risque intermédiaire est controversée. La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sont utilisées de manière interchangeable dans la pratique, avec peu de littérature pour soutenir l'efficacité de l'une par rapport à l'autre.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de la MRCP par rapport à la CPRE dans le bilan initial des patients à risque intermédiaire de suspicion d'obstruction biliaire après l'évaluation clinique initiale et l'échographie.
Une étude d'efficacité médicale randomisée a été menée dans trois sites hospitaliers de soins tertiaires. Les patients à risque intermédiaire d'obstruction biliaire ont été randomisés pour recevoir une CPRE ou une MRCP en fonction du niveau d'obstruction observé par échographie (US).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- MUHC- McGill University Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Bilirubine élevée (> 30 umol/L)
- Dilatation du CBD à l'échographie : supérieure à 7 mm de large avec la vésicule biliaire in situ, ou 10 mm de large chez le patient post-cholécystectomie
- Calcul biliaire suspecté ou détecté à l'échographie
Critère d'exclusion:
- Faible probabilité de maladie des voies biliaires
- Cholangite active
- Pathologie bilio-pancréatique identifiée à l'échographie ou au scanner
- Toute condition clinique excluant MRCP ou ERCP : maladie cardio-respiratoire sévère, grossesse, coagulopathie importante (INR supérieur à 1,5)
- Présence d'anastomose bilio-entérique Roux-en-Y
- Tout implant métallique rendant la CPRE ou la MRCP dangereuse
- ERCP ou MRCP réalisée dans les 6 mois précédant l'inclusion à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CPRE
La CPRE est un examen endoscopique qui permet l'opacification de l'arbre biliaire par injection directe dans la voie cholédoque par son ouverture distale dans le duodénum au niveau de l'ampoule de Vater
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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EXPÉRIMENTAL: MRCP
La cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) permet une visualisation directe de l'arbre biliaire et du canal pancréatique, similaire à la cholangiographie de contraste, mais sans qu'il soit nécessaire d'administrer un produit de contraste
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cholangiopancréatographie par résonance magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'événements biliaires indésirables
Délai: 12 mois
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Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la MRCP par rapport à la CPRE dans l'évaluation des patients à risque intermédiaire de suspicion d'obstruction biliaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée de séjour liée aux complications
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de procédures supplémentaires (i.e. ERCP, MRCP, US...)
Délai: 12 mois
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12 mois
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mortalité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1997
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REC. 97-026
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