Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance Cholangiopankreatografie versus endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie v přístupu k pacientům s podezřením na biliární obstrukci

26. srpna 2011 aktualizováno: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hlavním cílem této studie je posoudit efektivitu a náklady magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) a porovnat ji s endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP) při léčbě pacientů s podezřením na obstrukci žlučovodů na ultrazvuku. Vyšetřovatelé nepředpokládají, že univerzální doporučení pro daný diagnostický test (MRCP versus ERCP) bude aplikovatelné u všech pacientů s obstrukcí žlučovodů. Vyšetřovatelé spíše doufají, že poskytnou kvantitativní a srovnávací data relevantní pro různé klinické situace, se kterými se v praxi pravděpodobně setkají, aby pomohli lékařům při výběru vhodné diagnostické modality. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti s intrahepatální nebo hilární obstrukcí (zejména pacienti s maligními onemocněními) a pacienti s částečnou obstrukcí společných žlučovodů (CBD) (aby se vyloučilo podezření na choledocholitiázu) budou mít největší prospěch z této nové technologie a vyvarování se zbytečný ERCP k dalšímu určení anatomie žluči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup k vyšetřování a léčbě středně rizikové biliární obstrukce je kontroverzní. Jak magnetická rezonanční cholangiopancreatografie (MRCP), tak endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se v praxi používají zaměnitelně, přičemž existuje jen málo literatury na podporu účinnosti jednoho versus druhého.

Účelem je zhodnotit účinnost MRCP ve srovnání s ERCP při počátečním vyšetření pacientů se středním rizikem podezření na biliární obstrukci po počátečním klinickém vyšetření a ultrasonografii.

Randomizovaná studie lékařské účinnosti byla provedena ve třech nemocnicích terciární péče. Pacienti se středním rizikem obstrukce žlučových cest byli randomizováni buď k ERCP, nebo MRCP na základě úrovně obstrukce zjištěné ultrazvukem (US).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • zvýšený bilirubin (>30 umol/l)
  • CBD dilatace na ultrazvuku: větší než 7 mm široká se žlučníkem in situ nebo 10 mm široká u pacienta po cholecystektomii
  • Podezřelý nebo zjištěný žlučový kámen na ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Nízká pravděpodobnost onemocnění žlučových cest
  • Aktivní cholangitida
  • Bilio-pankreatická patologie identifikovaná na ultrazvuku nebo CT
  • Jakýkoli klinický stav vylučující MRCP nebo ERCP: těžké kardiorespirační onemocnění, těhotenství, významná koagulopatie (INR nad 1,5)
  • Přítomnost Roux-en-Y bilio-enterické anastomózy
  • Jakýkoli kovový implantát, který činí ERCP nebo MRCP nebezpečným
  • ERCP nebo MRCP provedeny během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ERCP
ERCP je endoskopické vyšetření, které umožňuje opacifikaci žlučového stromu přímou injekcí do společného žlučovodu přes jeho distální otvor v duodenu u Vaterovy ampule
Postup: ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie
EXPERIMENTÁLNÍ: MRCP
Magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) umožňuje přímou vizualizaci žlučového stromu a pankreatického vývodu podobně jako kontrastní cholangiografie, ale bez nutnosti podání kontrastní látky.
Postup: MRCP
magnetická rezonance cholangiopankreatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích žlučových příhod
Časové okno: 12 měsíců
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost MRCP ve srovnání s ERCP při hodnocení pacientů se středním rizikem pro podezření na biliární obstrukci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu související s komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet dalších procedur (např. ERCP, MRCP, US...)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REC. 97-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podezření na biliární obstrukci

Klinické studie na ERCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit