Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans kolangiopankreatografi versus endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi i tilnærmingen til pasienter med mistanke om galleobstruksjon

26. august 2011 oppdatert av: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og kostnadene ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og sammenligne den med endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved oppfølging av pasienter med mistanke om gallegangobstruksjon på ultralyd. Etterforskerne forventer ikke at en universell anbefaling for en gitt diagnostisk test (MRCP versus ERCP) vil være aktuelt for alle pasienter med gallegangobstruksjon. Snarere håper etterforskerne å gi kvantitative og komparative data som er relevante for de forskjellige kliniske situasjonene som sannsynligvis vil oppstå i praksis, for å hjelpe leger med å velge riktig diagnostisk modalitet. Mer spesifikt mener etterforskerne at pasienter med intrahepatisk eller hilar obstruksjon (spesielt de med ondartede tilstander), og de med partiell felles gallegang (CBD) obstruksjon (for å utelukke mistanke om koledokolithiasis) vil ha mest nytte av denne nye teknologien og unngåelse av en unødvendig ERCP for ytterligere å bestemme galleanatomien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilnærmingen til etterforskning og håndtering av biliær obstruksjon med middels risiko er kontroversiell. Både magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) og endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) brukes om hverandre i praksis, med lite litteratur for å støtte effekten av den ene kontra den andre.

Hensikten er å vurdere effektiviteten av MRCP sammenlignet med ERCP i den innledende oppfølgingen av pasienter med middels risiko for mistanke om biliær obstruksjon etter innledende klinisk vurdering og ultralyd.

En randomisert medisinsk effektivitetsstudie ble utført på tre sykehusplasser for tertiær omsorg. Pasienter med middels risiko for biliær obstruksjon ble randomisert til enten ERCP eller MRCP basert på obstruksjonsnivå sett ved ultralyd (US).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Forhøyet bilirubin (>30 umol/L)
  • CBD-dilatasjon på ultralyd: større enn 7 mm bred med galleblæren in situ, eller 10 mm bred ved pasient etter kolecystektomi
  • Mistenkt eller påvist gallestein på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Lav sannsynlighet for galleveissykdom
  • Aktiv kolangitt
  • Bilio-pankreatisk patologi identifisert på ultralyd eller CT-skanning
  • Enhver klinisk tilstand som utelukker MRCP eller ERCP: alvorlig kardio-respiratorisk sykdom, graviditet, signifikant koagulopati (INR over 1,5)
  • Tilstedeværelse av Roux-en-Y bilio-enterisk anastomose
  • Ethvert metallisk implantat som gjør ERCP eller MRCP farlig
  • ERCP eller MRCP utført innen 6 måneder før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ERCP
ERCP er en endoskopisk undersøkelse som tillater opasifisering av galletreet ved direkte injeksjon i den vanlige gallegangen gjennom dens distale åpning i tolvfingertarmen ved Vaters ampulla.
Fremgangsmåte: ERCP
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
EKSPERIMENTELL: MRCP
Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) tillater direkte visualisering av galletreet og bukspyttkjertelkanalen, lik kontrastkolangiografi, men uten behov for administrering av kontrastmiddel
Fremgangsmåte: MRCP
magnetisk resonans kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede galleveier
Tidsramme: 12 måneder
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av MRCP sammenlignet med ERCP ved vurdering av pasienter med middels risiko for mistanke om biliær obstruksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjonsrelatert liggetid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall tilleggsprosedyrer (dvs. ERCP, MRCP, USA...)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REC. 97-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mistanke om biliær obstruksjon

Kliniske studier på ERCP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere