Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia versus endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia az epeúti elzáródás gyanújával rendelkező betegek megközelítésében

2011. augusztus 26. frissítette: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A tanulmány fő célja a mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) hatékonyságának és költségeinek felmérése, valamint az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) összehasonlítása az epeúti elzáródás gyanújával rendelkező betegek ultrahangvizsgálatában. A kutatók nem számítanak arra, hogy egy adott diagnosztikai tesztre vonatkozó univerzális ajánlás (MRCP versus ERCP) minden epeúti elzáródásban szenvedő betegre alkalmazható lesz. A kutatók inkább azt remélik, hogy kvantitatív és összehasonlító adatokat szolgáltatnak a gyakorlatban valószínűleg előforduló különböző klinikai helyzetekre vonatkozóan, hogy segítsék az orvosokat a megfelelő diagnosztikai mód kiválasztásában. Pontosabban, a kutatók úgy vélik, hogy az intrahepatikus vagy hilaris obstrukcióban szenvedő betegek (különösen a rosszindulatú betegségekben szenvedők) és a részleges közös epevezeték (CBD) elzáródásban szenvedők (a gyanított choledocholitiasis kizárása érdekében) profitálnak majd ebből az új technológiából és a szükségtelen ERCP az epe anatómiájának további meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közepes kockázatú epeúti elzáródás vizsgálatának és kezelésének megközelítése ellentmondásos. Mind a mágneses rezonancia cholangiopancreatography (MRCP), mind az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) egymással felcserélhetően használatos a gyakorlatban, kevés irodalom támasztja alá az egyik módszer hatékonyságát a másikkal szemben.

A cél az MRCP hatékonyságának értékelése az ERCP-hez viszonyítva az epeúti elzáródás gyanúja miatti közepes kockázatú betegek kezdeti feldolgozása során a kezdeti klinikai értékelés és ultrahangvizsgálat után.

Véletlenszerű besorolásos orvosi hatékonysági vizsgálatot végeztek három felsőfokú kórházi telephelyen. Az epeúti elzáródás közepes kockázatának kitett betegeket az ultrahanggal (US) megfigyelt obstrukció szintje alapján véletlenszerűen ERCP-re vagy MRCP-re osztották be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Emelkedett bilirubin (>30 umol/l)
  • CBD dilatáció ultrahangon: 7 mm-nél nagyobb epehólyag esetén in situ vagy 10 mm széles beteg kolecisztektómia után
  • Gyanított vagy észlelt epekő ultrahangon

Kizárási kritériumok:

  • Az epeúti betegségek alacsony valószínűsége
  • Aktív cholangitis
  • Bilio-hasnyálmirigy patológia, amelyet ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal azonosítottak
  • Bármilyen klinikai állapot, amely kizárja az MRCP-t vagy az ERCP-t: súlyos szív- és légúti betegség, terhesség, jelentős koagulopátia (INR 1,5 felett)
  • Roux-en-Y bilioenterikus anasztomózis jelenléte
  • Bármilyen fém implantátum, amely veszélyessé teszi az ERCP-t vagy az MRCP-t
  • ERCP-t vagy MRCP-t a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül végeztek el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ERCP
Az ERCP egy endoszkópos vizsgálat, amely lehetővé teszi az epefa homályosodását közvetlen injekcióval a közös epevezetékbe a duodenumban a Vater ampullánál lévő disztális nyílásán keresztül.
Eljárás: ERCP
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
KÍSÉRLETI: MRCP
A mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) lehetővé teszi az epefa és a hasnyálmirigy csatorna közvetlen vizualizálását, hasonlóan a kontrasztos kolangiográfiához, de kontrasztanyag beadása nélkül
Eljárás: MRCP
mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nemkívánatos epeúti események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az MRCP hatékonyságát az ERCP-hez képest az epeúti elzáródás gyanúja miatt közepes kockázatú betegek felmérésében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szövődményekkel összefüggő tartózkodási idő
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
További eljárások száma (pl. ERCP, MRCP, US...)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
halálozás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC. 97-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti elzáródás gyanúja

Klinikai vizsgálatok a ERCP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel