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Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie im Vergleich zur endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie im Umgang mit Patienten mit Verdacht auf Gallengangsobstruktion

26. August 2011 aktualisiert von: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Kosten der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) zu bewerten und sie mit der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) bei der Abklärung von Patienten mit Verdacht auf eine Gallengangsobstruktion im Ultraschall zu vergleichen. Die Forscher gehen nicht davon aus, dass eine universelle Empfehlung für einen bestimmten diagnostischen Test (MRCP versus ERCP) bei allen Patienten mit Gallengangsobstruktion anwendbar sein wird. Vielmehr hoffen die Forscher, quantitative und vergleichende Daten bereitzustellen, die für die verschiedenen klinischen Situationen relevant sind, denen man wahrscheinlich in der Praxis begegnet, um Ärzte bei der Auswahl der geeigneten diagnostischen Modalität zu unterstützen. Genauer gesagt sind die Forscher der Meinung, dass Patienten mit intrahepatischer oder hilärer Obstruktion (insbesondere solche mit malignen Erkrankungen) und Patienten mit partieller Obstruktion des gemeinsamen Gallengangs (CBD) (um den Verdacht auf Choledocholithiasis auszuschließen) am meisten von dieser neuen Technologie und deren Vermeidung profitieren werden eine unnötige ERCP zur weiteren Bestimmung der Gallenanatomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ansatz zur Untersuchung und Behandlung einer Gallengangsobstruktion mit mittlerem Risiko ist umstritten. Sowohl die Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) als auch die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) werden in der Praxis austauschbar verwendet, wobei es wenig Literatur gibt, um die Wirksamkeit des einen gegenüber dem anderen zu belegen.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit von MRCP im Vergleich zu ERCP bei der Erstuntersuchung von Patienten mit mittlerem Risiko einer vermuteten Gallengangsobstruktion nach anfänglicher klinischer Beurteilung und Ultraschall zu beurteilen.

An drei Standorten von Krankenhäusern der Tertiärversorgung wurde eine randomisierte Studie zur medizinischen Wirksamkeit durchgeführt. Patienten mit mittlerem Risiko einer Gallengangsobstruktion wurden randomisiert entweder ERCP oder MRCP zugewiesen, basierend auf dem Grad der Obstruktion, wie sie im Ultraschall (US) festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Erhöhtes Bilirubin (>30 umol/L)
  • CBD-Dilatation im Ultraschall: Breiter als 7 mm bei Gallenblase in situ oder 10 mm breit bei Patienten nach Cholezystektomie
  • Verdacht auf oder nachgewiesener Gallenstein im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Geringe Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung der Gallenwege
  • Aktive Cholangitis
  • Bilio-Pankreas-Pathologie, die im Ultraschall oder CT-Scan identifiziert wurde
  • Jeder klinische Zustand, der MRCP oder ERCP ausschließt: schwere kardiorespiratorische Erkrankung, Schwangerschaft, signifikante Koagulopathie (INR über 1,5)
  • Vorhandensein einer Roux-en-Y-bilio-enterischen Anastomose
  • Jedes metallische Implantat, das ERCP oder MRCP gefährlich macht
  • ERCP oder MRCP durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ERCP
ERCP ist eine endoskopische Untersuchung, die eine Kontrastierung des Gallengangs durch direkte Injektion in den Ductus choledochus durch dessen distale Öffnung im Zwölffingerdarm an der Vaterampulle ermöglicht
Verfahren: ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
EXPERIMENTAL: MRCP
Die Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) ermöglicht eine direkte Darstellung der Gallenwege und des Pankreasganges, ähnlich der Kontrastcholangiographie, jedoch ohne die Notwendigkeit einer Kontrastmittelgabe
Verfahren: MRCP
Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter biliärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von MRCP im Vergleich zu ERCP bei der Beurteilung von Patienten mit mittlerem Risiko für eine vermutete Gallengangsobstruktion zu bewerten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
komplikationsbedingte Verweildauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl zusätzlicher Verfahren (z. B. ERCP, MRCP, US...)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC. 97-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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