담도 폐쇄가 의심되는 환자의 접근에서 자기공명 담이자조영술과 내시경 역행 담췌조영술의 비교
2011년 8월 26일 업데이트: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
이 연구의 주요 목적은 초음파에서 담관 폐쇄가 의심되는 환자의 작업에서 자기 공명 담췌관조영술(MRCP)의 효과와 비용을 평가하고 이를 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)과 비교하는 것입니다.
연구자들은 주어진 진단 테스트(MRCP 대 ERCP)에 대한 보편적 권장 사항이 담관 폐쇄가 있는 모든 환자에게 적용될 것이라고 예상하지 않습니다.
오히려 연구자들은 의사가 적절한 진단 양식을 선택하는 데 도움을 주기 위해 실제로 접할 수 있는 다양한 임상 상황과 관련된 양적 및 비교 데이터를 제공하기를 희망합니다.
보다 구체적으로 조사관은 간내 또는 폐문 폐쇄(특히 악성 질환이 있는 환자)와 부분 총담관(CBD) 폐쇄가 있는 환자(담즙결석증이 의심되는 것을 배제하기 위해)가 이 새로운 기술과 담즙 해부학을 추가로 결정하기 위한 불필요한 ERCP.
연구 개요
상세 설명
중간 위험 담도 폐쇄의 조사 및 관리에 대한 접근 방식은 논란의 여지가 있습니다. 자기 공명 담췌관조영술(MRCP)과 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 실제로 상호 교환적으로 사용되며, 둘 중 하나의 효능을 뒷받침하는 문헌이 거의 없습니다.
목적은 초기 임상 평가 및 초음파 검사 후 담도 폐쇄가 의심되는 중간 위험이 있는 환자의 초기 정밀 검사에서 ERCP와 비교하여 MRCP의 효과를 평가하는 것입니다.
3개의 3차 진료 병원 현장에서 무작위 의료 효과 연구가 수행되었습니다. 담관 폐쇄의 중간 위험도에 있는 환자는 초음파(US)로 관찰되는 폐쇄 수준에 따라 ERCP 또는 MRCP로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- MUHC- McGill University Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 상승된 빌리루빈(>30 umol/L)
- 초음파에서 CBD 확장: 담낭이 제자리에 있는 경우 폭이 7mm 이상이거나 환자 담낭 절제술 후 폭이 10mm 이상인 경우
- 초음파에서 의심되거나 감지된 담석
제외 기준:
- 담도 질환의 낮은 확률
- 활동성 담관염
- 초음파 또는 CT 스캔에서 확인된 담도-췌장 병리
- MRCP 또는 ERCP를 배제하는 모든 임상 상태: 중증 심폐 질환, 임신, 유의미한 응고 장애(INR 1.5 초과)
- Roux-en-Y bilio-enteric 문합의 존재
- ERCP 또는 MRCP를 위험하게 만드는 모든 금속 임플란트
- 연구 포함 전 6개월 이내에 수행된 ERCP 또는 MRCP
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERCP
ERCP는 바터팽대부에 있는 십이지장의 원위 개구부를 통해 총담관으로 직접 주사하여 담도계를 혼탁하게 만드는 내시경 검사입니다.
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내시경 역행 담췌관조영술
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실험적: MRCP
자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP)은 조영술과 유사하지만 조영제를 투여할 필요 없이 담관과 췌관을 직접 시각화할 수 있습니다.
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자기공명담췌관조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 담도 사건의 발생
기간: 12 개월
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이 연구의 목표는 의심되는 담도 폐쇄에 대한 중간 위험에 있는 환자의 평가에서 ERCP와 비교하여 MRCP의 효과를 평가하는 것이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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합병증 관련 체류 기간
기간: 12 개월
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12 개월
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추가 절차 수(예: ERCP, MRCP, US...)
기간: 12 개월
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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