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Colangiopancreatografia a risonanza magnetica versus colangiopancreatografia retrograda endoscopica nell'approccio ai pazienti con sospetta ostruzione biliare

26 agosto 2011 aggiornato da: Alan Barkun, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e i costi della colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e confrontarla con la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) nell'elaborazione di pazienti con sospetta ostruzione del dotto biliare all'ecografia. I ricercatori non prevedono che una raccomandazione universale per un dato test diagnostico (MRCP contro ERCP) sarà applicabile in tutti i pazienti che presentano ostruzione del dotto biliare. Piuttosto, i ricercatori sperano di fornire dati quantitativi e comparativi rilevanti per le diverse situazioni cliniche che si possono incontrare nella pratica, al fine di assistere i medici nella scelta della modalità diagnostica appropriata. Più specificamente, i ricercatori ritengono che i pazienti con ostruzione intraepatica o ilare (in particolare quelli con condizioni maligne) e quelli con ostruzione parziale del dotto biliare comune (CBD) (per escludere la sospetta coledocolitiasi) beneficeranno maggiormente di questa nuova tecnologia e dell'evitamento di un ERCP non necessario per determinare ulteriormente l'anatomia biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio all'indagine e alla gestione dell'ostruzione biliare a rischio intermedio è controverso. Sia la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) che la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sono utilizzate in modo intercambiabile nella pratica, con poca letteratura a sostegno dell'efficacia dell'una rispetto all'altra.

Lo scopo è valutare l'efficacia di MRCP rispetto a ERCP nel work-up iniziale di pazienti a rischio intermedio di sospetta ostruzione biliare dopo la valutazione clinica iniziale e l'ecografia.

È stato condotto uno studio randomizzato sull'efficacia medica in tre siti ospedalieri di cura terziaria. I pazienti a rischio intermedio di ostruzione biliare sono stati randomizzati a ERCP o MRCP in base al livello di ostruzione osservato mediante ecografia (US).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • MUHC- McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Bilirubina elevata (>30 umol/L)
  • Dilatazione CBD agli ultrasuoni: maggiore di 7 mm di larghezza con cistifellea in situ o 10 mm di larghezza nel paziente post-colecistectomia
  • Calcoli biliari sospetti o rilevati agli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • Bassa probabilità di malattia delle vie biliari
  • Colangite attiva
  • Patologia bilio-pancreatica identificata su ecografia o TAC
  • Qualsiasi condizione clinica che precluda MRCP o ERCP: grave malattia cardiorespiratoria, gravidanza, coagulopatia significativa (INR superiore a 1,5)
  • Presenza di anastomosi bilio-enterica di Roux-en-Y
  • Qualsiasi impianto metallico che renda pericolosi ERCP o MRCP
  • ERCP o MRCP eseguiti entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ERCP
ERCP è un esame endoscopico che consente l'opacizzazione dell'albero biliare mediante iniezione diretta nel dotto biliare comune attraverso la sua apertura distale nel duodeno all'ampolla di Vater
Procedura: ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
SPERIMENTALE: MRCP
La colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) consente la visualizzazione diretta dell'albero biliare e del dotto pancreatico, simile alla colangiografia con mezzo di contrasto, ma senza necessità di somministrazione di mezzo di contrasto
Procedura: MRCP
colangiopancreatografia a risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di eventi biliari avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia di MRCP rispetto a ERCP nella valutazione di pazienti a rischio intermedio per sospetta ostruzione biliare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del ricovero per complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di procedure aggiuntive (ad es. ERCP, MRCP, US...)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
American College of Gastroenterology
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
American Digestive Health Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC. 97-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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