基于BRCA1和RRM1 mRNA的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）个体化化疗 (BRAVO)
2014年9月23日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University
基于 BRCA1 和 RRM1 mRNA 表达水平的晚期非小细胞肺癌个体化一线化疗
吉西他滨、多西紫杉醇、CPT-11 和顺铂对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗有效。
包括吉西他滨、多西紫杉醇或 CPT-11 在内的含铂双药是标准的第一种方案。
据报道，BRCA1 和 RRM1 表达水平与肿瘤细胞对细胞毒剂的敏感性有关。
一些 II 期或 III 期试验确实证明了根据 NSCLC 患者中一种或两种生物标志物的表达水平进行定制化疗的可行性。
研究者认为定制化化疗可能会进一步提高化疗在晚期 NSCLC 中的疗效。
但没有随机试验比较标准化疗与个体化化疗在这种情况下的疗效。
因此，研究人员计划启动这项 II 期试验，以比较吉西他滨/顺铂标准化疗与定制化化疗在未接受化疗的 NSCLC 患者中的疗效。
研究概览
详细说明
主要终点：ORR 次要终点：PFS、OS、安全性、QOL等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，
- 经组织学证实的 M1a 或 M1b 期 NSCLC，
- 年满18岁，
- 可测量的疾病，
- 至少12周的预期寿命，
- 没有先前的化疗或靶向治疗，
- 无脑转移或脊髓压迫，
- 体重减轻不到10%，
- ECOG 性能状态 0-2，
- 足够的重要器官功能（血液学、肾脏、肝脏等）。
- 足够的组织用于检测 BRCA1 和 RRM1 表达。
排除标准：
- 既往全身细胞毒性化疗或 EGFR TKI 治疗，
- 妊娠试验阳性，
- 在过去 5 年内，除了浅表基底细胞和鳞状细胞或宫颈原位癌之外的另一种活动性恶性肿瘤，
- 脑转移或脊髓受压患者，
- 对吉西他滨、顺铂、多西他赛、CPT-11、
- 任何不稳定的全身性疾病，包括活动性感染，
- 没有足够的组织来检测 BRCA1 和 RRM1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
根据RRM1和BRCA1 mRNA的表达水平，给予每位患者四种方案中的一种：吉西他滨/顺铂、多西他赛/吉西他滨、CPT-11/顺铂、多西他赛单药治疗。
化疗将每 3 周重复一次。
任何时候都可能因毒性而减少剂量或中断。
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根据RRM1和BRCA1 mRNA的表达水平，给予每位患者四种方案中的一种：吉西他滨/顺铂、多西他赛/吉西他滨、CPT-11/顺铂、多西他赛单药治疗。
化疗将每 3 周重复一次。
任何时候都可能因毒性而减少剂量或中断。
其他名称：
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有源比较器：手臂 2
吉西他滨/顺铂最多 6 个周期或疾病进展或不可耐受的毒性。
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吉西他滨/顺铂最多 6 个周期或疾病进展或不可耐受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：化疗开始后 6-8 周进行肿瘤评估
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在所有周期完成后的 6-8 周内评估 ORR
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化疗开始后 6-8 周进行肿瘤评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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PFS 在治疗开始后的第 24 个月进行评估
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24个月
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反应持续时间
大体时间：24个月
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在治疗开始后的第 24 个月进行评估
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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在治疗开始后的第 24 个月进行评估
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24个月
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安全
大体时间：24个月
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在治疗开始后的第 24 个月进行评估
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24个月
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生活质量
大体时间：24个月
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在治疗开始后的第 24 个月进行评估
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caicun Zhou, Ph.D、Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月23日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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