Zindywidualizowana chemioterapia oparta na mRNA BRCA1 i RRM1 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (BRAVO)
23 września 2014 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Tongji University
Zindywidualizowana chemioterapia pierwszego rzutu oparta na poziomach ekspresji mRNA BRCA1 i RRM1 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
Gemcytabina, docetaksel, CPT-11 i cisplatyna są skuteczne w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
Dublety oparte na platynie, w tym gemcytabina, docetaksel lub CPT-11, to standardowe 1. schematy leczenia.
Doniesiono, że poziomy ekspresji BRCA1 i RRM1 są związane z wrażliwością komórek nowotworowych na czynniki cytotoksyczne.
Niektóre badania fazy II lub III wykazały wykonalność dostosowanej chemioterapii opartej na poziomach ekspresji jednego lub dwóch biomarkerów u pacjentów z NSCLC.
Badacze uważają, że dostosowana chemioterapia może jeszcze bardziej poprawić skuteczność chemioterapii w zaawansowanym NSCLC.
Jednak nie ma randomizowanego badania porównującego skuteczność standardowej chemioterapii z chemioterapią zindywidualizowaną w tej sytuacji.
Tak więc badacze planują rozpocząć badanie fazy II w celu porównania skuteczności standardowej chemioterapii gemcytabiną/cisplatyną z chemioterapią zindywidualizowaną u pacjentów z NSCLC po chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy: ORR Drugi punkt końcowy: PFS, OS, bezpieczeństwo, QOL itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda,
- NSCLC potwierdzony histologicznie w stadium M1a lub M1b,
- w wieku powyżej 18 lat,
- Mierzalna choroba,
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni,
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej,
- Brak przerzutów do mózgu i kompresji rdzenia kręgowego,
- Mniej niż 10% utrata masy ciała,
- Stan wydajności ECOG 0-2,
- Odpowiednia funkcja ważnych narządów (hematologicznych, nerek, wątroby itp.).
- Wystarczająca ilość tkanki do wykrycia ekspresji BRCA1 i RRM1.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna lub EGFR TKI,
- Pozytywny test ciążowy,
- Inny czynny nowotwór złośliwy, inny niż rak podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, występujący w ciągu ostatnich 5 lat,
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego,
- Alergia na gemcytabinę, cisplatynę, docetaksel, CPT-11,
- Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja,
- Brak wystarczającej ilości tkanki do wykrycia BRCA1 i RRM1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Na podstawie poziomów ekspresji mRNA RRM1 i BRCA1, każdemu pacjentowi zostanie podany jeden z czterech schematów: gemcytabina/cisplatyna, docetaksel/gemcytabina, CPT-11/cisplatyna, docetaksel w monoterapii.
Chemioterapia będzie powtarzana co 3 tygodnie.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności może nastąpić w dowolnym momencie.
|
Na podstawie poziomów ekspresji mRNA RRM1 i BRCA1, każdemu pacjentowi zostanie podany jeden z czterech schematów: gemcytabina/cisplatyna, docetaksel/gemcytabina, CPT-11/cisplatyna, docetaksel w monoterapii.
Chemioterapia będzie powtarzana co 3 tygodnie.
Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności może nastąpić w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
gemcytabina/cisplatyna do 6 cykli lub progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
gemcytabina/cisplatyna do 6 cykli lub progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
|
ocenić ORR w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli
|
ocena guza po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PFS ocenia się w 24. miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVO study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .