Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana chemioterapia oparta na mRNA BRCA1 i RRM1 w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (BRAVO)

23 września 2014 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Tongji University

Zindywidualizowana chemioterapia pierwszego rzutu oparta na poziomach ekspresji mRNA BRCA1 i RRM1 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Gemcytabina, docetaksel, CPT-11 i cisplatyna są skuteczne w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Dublety oparte na platynie, w tym gemcytabina, docetaksel lub CPT-11, to standardowe 1. schematy leczenia. Doniesiono, że poziomy ekspresji BRCA1 i RRM1 są związane z wrażliwością komórek nowotworowych na czynniki cytotoksyczne. Niektóre badania fazy II lub III wykazały wykonalność dostosowanej chemioterapii opartej na poziomach ekspresji jednego lub dwóch biomarkerów u pacjentów z NSCLC. Badacze uważają, że dostosowana chemioterapia może jeszcze bardziej poprawić skuteczność chemioterapii w zaawansowanym NSCLC. Jednak nie ma randomizowanego badania porównującego skuteczność standardowej chemioterapii z chemioterapią zindywidualizowaną w tej sytuacji. Tak więc badacze planują rozpocząć badanie fazy II w celu porównania skuteczności standardowej chemioterapii gemcytabiną/cisplatyną z chemioterapią zindywidualizowaną u pacjentów z NSCLC po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy: ORR Drugi punkt końcowy: PFS, OS, bezpieczeństwo, QOL itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda,
  2. NSCLC potwierdzony histologicznie w stadium M1a lub M1b,
  3. w wieku powyżej 18 lat,
  4. Mierzalna choroba,
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni,
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej,
  7. Brak przerzutów do mózgu i kompresji rdzenia kręgowego,
  8. Mniej niż 10% utrata masy ciała,
  9. Stan wydajności ECOG 0-2,
  10. Odpowiednia funkcja ważnych narządów (hematologicznych, nerek, wątroby itp.).
  11. Wystarczająca ilość tkanki do wykrycia ekspresji BRCA1 i RRM1.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna lub EGFR TKI,
  2. Pozytywny test ciążowy,
  3. Inny czynny nowotwór złośliwy, inny niż rak podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy, występujący w ciągu ostatnich 5 lat,
  4. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego,
  5. Alergia na gemcytabinę, cisplatynę, docetaksel, CPT-11,
  6. Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja,
  7. Brak wystarczającej ilości tkanki do wykrycia BRCA1 i RRM1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Na podstawie poziomów ekspresji mRNA RRM1 i BRCA1, każdemu pacjentowi zostanie podany jeden z czterech schematów: gemcytabina/cisplatyna, docetaksel/gemcytabina, CPT-11/cisplatyna, docetaksel w monoterapii. Chemioterapia będzie powtarzana co 3 tygodnie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności może nastąpić w dowolnym momencie.
Lek: Gemcytabina, docetaksel, CPT-11, cisplatyna
Na podstawie poziomów ekspresji mRNA RRM1 i BRCA1, każdemu pacjentowi zostanie podany jeden z czterech schematów: gemcytabina/cisplatyna, docetaksel/gemcytabina, CPT-11/cisplatyna, docetaksel w monoterapii. Chemioterapia będzie powtarzana co 3 tygodnie. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu toksyczności może nastąpić w dowolnym momencie.
Inne nazwy:
  • gemcytabina: Gemzar
  • Docetaksel: Taxotere
  • CPT-11:Irynotekan
Aktywny komparator: Ramię 2
gemcytabina/cisplatyna do 6 cykli lub progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: gemcytabina/cisplatyna
gemcytabina/cisplatyna do 6 cykli lub progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • gemcytabina: Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii
ocenić ORR w ciągu 6-8 tygodni po zakończeniu wszystkich cykli
ocena guza po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS ocenia się w 24. miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniano w 24 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji University

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVO study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina, docetaksel, CPT-11, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj