Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная химиотерапия на основе мРНК BRCA1 и RRM1 для прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) (BRAVO)

23 сентября 2014 г. обновлено: Caicun Zhou, Tongji University

Индивидуальная химиотерапия 1-й линии на основе уровней экспрессии мРНК BRCA1 и RRM1 для распространенного немелкоклеточного рака легкого

Гемцитабин, доцетаксел, СРТ-11 и цисплатин эффективны в терапии 1-й линии распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Дублеты на основе платины, включая гемцитабин, доцетаксел или СРТ-11, являются стандартными схемами 1-й схемы. Сообщается, что уровни экспрессии BRCA1 и RRM1 связаны с чувствительностью опухолевых клеток к цитотоксическим агентам. Некоторые испытания фазы II или III действительно доказали возможность индивидуальной химиотерапии на основе уровней экспрессии одного или двух биомаркеров у пациентов с НМРЛ. Исследователи считают, что индивидуализированная химиотерапия может еще больше повысить эффективность химиотерапии при распространенном НМРЛ. Но нет рандомизированного исследования для сравнения эффективности стандартной химиотерапии с индивидуальной химиотерапией в этих условиях. Таким образом, исследователи планируют инициировать это исследование фазы II, чтобы сравнить эффективность стандартной химиотерапии гемцитабином/цисплатином и индивидуальной химиотерапией у пациентов с химиоактивным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка: ЧОО. Вторичная конечная точка: ВБП, ОВ, безопасность, качество жизни и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие,
  2. Гистологически подтвержденная стадия M1a или M1b НМРЛ,
  3. Возраст старше 18 лет,
  4. Измеримое заболевание,
  5. Продолжительность жизни не менее 12 недель,
  6. Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной терапии,
  7. Нет метастазов в головной мозг или компрессии спинного мозга,
  8. Потеря массы тела менее 10%,
  9. Состояние производительности ECOG 0-2,
  10. Адекватная функция жизненно важных органов (кроветворная, почечная, печеночная и др.).
  11. Достаточно ткани для обнаружения экспрессии BRCA1 и RRM1.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая системная цитотоксическая химиотерапия или терапия ИТК EGFR,
  2. Положительный тест на беременность,
  3. Другое активное злокачественное новообразование, кроме поверхностной базально-клеточной и плоскоклеточной или карциномы in situ шейки матки, в течение последних 5 лет,
  4. Пациенты с метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга,
  5. Аллергия на гемцитабин, цисплатин, доцетаксел, СРТ-11,
  6. Любое нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию,
  7. Недостаточно ткани для обнаружения BRCA1 и RRM1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
На основании уровней экспрессии мРНК RRM1 и BRCA1 каждому пациенту будет назначена одна из четырех схем: гемцитабин/цисплатин, доцетаксел/гемцитабин, СРТ-11/цисплатин, монотерапия доцетакселом. Химиотерапию будут повторять каждые 3 недели. Снижение дозы или прекращение лечения из-за токсичности может иметь место в любое время.
Лекарство: Гемцитабин, Доцетаксел, СРТ-11, Цисплатин
На основании уровней экспрессии мРНК RRM1 и BRCA1 каждому пациенту будет назначена одна из четырех схем: гемцитабин/цисплатин, доцетаксел/гемцитабин, СРТ-11/цисплатин, монотерапия доцетакселом. Химиотерапию будут повторять каждые 3 недели. Снижение дозы или прекращение лечения из-за токсичности может иметь место в любое время.
Другие имена:
  • гемцитабин: гемзар
  • Доцетаксел: Таксотер
  • CPT-11: Иринотекан
Активный компаратор: Рука 2
гемцитабин/цисплатин до 6 циклов или прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.
Лекарство: гемцитабин/цисплатин
гемцитабин/цисплатин до 6 циклов или прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность.
Другие имена:
  • гемцитабин: гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: оценка опухоли через 6-8 недель после начала химиотерапии
оценить ЧОО в течение 6-8 недель после завершения всех циклов
оценка опухоли через 6-8 недель после начала химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП оценивается через 24 месяца после начала лечения.
24 месяца
продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
оценивается через 24 месяца после начала лечения
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
оценивается через 24 месяца после начала лечения
24 месяца
безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
оценивается через 24 месяца после начала лечения
24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
оценивается через 24 месяца после начала лечения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji University

Следователи

  • Главный следователь: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAVO study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться