이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 BRCA1 및 RRM1 mRNA 기반 개별화 화학요법 (BRAVO)

2014년 9월 23일 업데이트: Caicun Zhou, Tongji University

진행성 비소세포폐암에 대한 BRCA1 및 RRM1 mRNA 발현 수준에 기반한 개별화된 1차 화학요법

젬시타빈, 도세탁셀, CPT-11 및 시스플라틴은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에 효과적입니다. 젬시타빈, 도세탁셀 또는 CPT-11을 포함한 백금 기반 이중제는 표준 1차 요법입니다. BRCA1 및 RRM1 발현 수준은 세포독성제에 대한 종양 세포의 민감성과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 일부 2상 또는 3상 시험은 NSCLC 환자의 1개 또는 2개의 바이오마커의 발현 수준을 기반으로 맞춤형 화학 요법의 타당성을 입증했습니다. 연구자들은 맞춤형 화학 요법이 진행된 NSCLC에서 화학 요법의 효능을 더욱 향상시킬 수 있다고 생각합니다. 그러나 이 환경에서 표준 화학 요법과 개별 화학 요법의 효능을 비교하는 무작위 시험은 없습니다. 따라서 연구자들은 화학적 NSCLC 환자에서 젬시타빈/시스플라틴의 표준 화학요법과 맞춤형 화학요법 간의 효능을 비교하기 위해 이 2상 시험을 시작할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종료점:ORR 2차 종료점:PFS,OS,안전,QOL 등

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서,
  2. 조직학적으로 확인된 M1a기 또는 M1b기 NSCLC,
  3. 만 18세 이상,
  4. 측정 가능한 질병,
  5. 기대 수명은 최소 12주,
  6. 이전에 화학 요법이나 표적 요법을 받은 적이 없으며,
  7. 뇌 전이 또는 척수 압박 없음,
  8. 10% 미만의 체중 감소,
  9. ECOG 수행 상태 0-2,
  10. 적절한 필수 장기 기능(혈액학, 신장, 간 등).
  11. BRCA1 및 RRM1 발현을 검출하기에 충분한 조직.

제외 기준:

  1. 이전의 전신 세포독성 화학요법 또는 EGFR TKI 요법,
  2. 긍정적인 임신 테스트,
  3. 지난 5년 이내에 표재성 기저 세포 및 편평 세포 또는 자궁경부 상피내암 이외의 또 다른 활동성 악성 종양,
  4. 뇌 전이 또는 척수 압박 환자,
  5. 젬시타빈, 시스플라틴, 도세탁셀, CPT-11에 대한 알레르기,
  6. 활성 감염을 포함한 모든 불안정한 전신 질환,
  7. BRCA1 및 RRM1 검출을 위한 조직 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
RRM1 및 BRCA1 mRNA의 발현 수준에 따라 네 가지 요법 중 하나가 각 환자에게 제공됩니다: 젬시타빈/시스플라틴, 도세탁셀/젬시타빈, CPT-11/시스플라틴, 도세탁셀 단일 요법. 화학 요법은 3주마다 반복됩니다. 독성에 대한 복용량 감소 또는 중단은 언제든지 발생할 수 있습니다.
의약품: 젬시타빈, 도세탁셀, CPT-11, 시스플라틴
RRM1 및 BRCA1 mRNA의 발현 수준에 따라 네 가지 요법 중 하나가 각 환자에게 제공됩니다: 젬시타빈/시스플라틴, 도세탁셀/젬시타빈, CPT-11/시스플라틴, 도세탁셀 단일 요법. 화학 요법은 3주마다 반복됩니다. 독성에 대한 복용량 감소 또는 중단은 언제든지 발생할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬시타빈:젬자
  • 도세탁셀:탁소테레
  • CPT-11: 이리노테칸
활성 비교기: 팔 2
최대 6주기의 젬시타빈/시스플라틴 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성.
의약품: 젬시타빈/시스플라틴
최대 6주기의 젬시타빈/시스플라틴 또는 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성.
다른 이름들:
  • 젬시타빈:젬자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 화학요법 시작 6-8주 후 종양 평가
모든 주기가 완료된 후 6-8주 동안 ORR을 평가하기 위해
화학요법 시작 6-8주 후 종양 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
PFS는 치료 시작 후 24개월에 평가됩니다.
24개월
응답 기간
기간: 24개월
치료 시작 후 24개월째 평가
24개월
전반적인 생존
기간: 24개월
치료 시작 후 24개월째 평가
24개월
안전
기간: 24개월
치료 시작 후 24개월째 평가
24개월
삶의 질
기간: 24개월
치료 시작 후 24개월째 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji University

수사관

  • 수석 연구원: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRAVO study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

젬시타빈, 도세탁셀, CPT-11, 시스플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다