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Quimioterapia individualizada baseada em mRNA de BRCA1 e RRM1 para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (BRAVO)

23 de setembro de 2014 atualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Quimioterapia de 1ª linha individualizada baseada nos níveis de expressão de mRNA de BRCA1 e RRM1 para câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Gemcitabina, docetaxel, CPT-11 e cisplatina são eficazes no tratamento de 1ª linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. Duplas baseadas em platina, incluindo gencitabina, docetaxel ou CPT-11, são os primeiros regimes padrão. Níveis de expressão de BRCA1 e RRM1 são relatados como associados à sensibilidade das células tumorais a agentes citotóxicos. Alguns ensaios de Fase II ou III comprovaram a viabilidade da quimioterapia personalizada com base nos níveis de expressão de um ou dois biomarcadores nos pacientes com NSCLC. Os investigadores acreditam que a quimioterapia personalizada pode melhorar ainda mais a eficácia da quimioterapia em NSCLC avançado. Mas não há nenhum estudo randomizado para comparar a eficácia da quimioterapia padrão com a quimioterapia individualizada neste cenário. Portanto, os investigadores planejam iniciar este estudo de fase II para comparar a eficácia entre a quimioterapia padrão de gencitabina/cisplatina versus quimioterapia personalizada em pacientes com NSCLC quimiogênico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário: ORR Ponto final secundário: PFS, SO, segurança, QOL, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito,
  2. Estágio M1a ou M1b NSCLC confirmado histologicamente,
  3. Maiores de 18 anos,
  4. Doença mensurável,
  5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas,
  6. Sem quimioterapia prévia ou terapia-alvo,
  7. Sem metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal,
  8. Menos de 10% de perda de peso corporal,
  9. status de desempenho ECOG 0-2,
  10. Função adequada dos órgãos vitais (hematológicos, renais, hepáticos, etc.).
  11. Tecido suficiente para detecção da expressão de BRCA1 e RRM1.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia citotóxica sistêmica prévia ou terapia EGFR TKI,
  2. teste de gravidez positivo,
  3. Outra malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero, nos últimos 5 anos,
  4. Pacientes com metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal,
  5. Alergia a gemcitabina, cisplatina, docetaxel, CPT-11,
  6. Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa,
  7. Não há tecido suficiente para detecção de BRCA1 e RRM1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Com base nos níveis de expressão de RRM1 e BRCA1 mRNA, um dos quatro regimes será administrado a cada paciente: Gemcitabina/cisplatina, Docetaxel/gencitabina, CPT-11/Cisplatina, monoterapia com docetaxel. A quimioterapia será repetida a cada 3 semanas. A redução ou interrupção da dose por toxicidade pode ocorrer a qualquer momento.
Medicamento: Gencitabina, Docetaxel, CPT-11, Cisplatina
Com base nos níveis de expressão de RRM1 e BRCA1 mRNA, um dos quatro regimes será administrado a cada paciente: Gemcitabina/cisplatina, Docetaxel/gencitabina, CPT-11/Cisplatina, monoterapia com docetaxel. A quimioterapia será repetida a cada 3 semanas. A redução ou interrupção da dose por toxicidade pode ocorrer a qualquer momento.
Outros nomes:
  • gemcitabina:Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotecano
Comparador Ativo: Braço 2
gemcitabina/cisplatina até 6 ciclos ou progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Medicamento: gemcitabina/cisplatina
gemcitabina/cisplatina até 6 ciclos ou progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
  • gemcitabina:Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: avaliação do tumor 6-8 semanas após o início da quimioterapia
para avaliar ORR durante 6-8 semanas após a conclusão de todos os ciclos
avaliação do tumor 6-8 semanas após o início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
PFS é avaliado no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
duração da resposta
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
sobrevida global
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
segurança
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses
Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji University

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVO study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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