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Chemioterapia individualizzata basata sull'mRNA di BRCA1 e RRM1 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) (BRAVO)

23 settembre 2014 aggiornato da: Caicun Zhou, Tongji University

Chemioterapia di prima linea individualizzata basata sui livelli di espressione dell'mRNA di BRCA1 e RRM1 per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Gemcitabina, docetaxel, CPT-11 e cisplatino sono efficaci nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). I doppietti a base di platino, tra cui gemcitabina, docetaxel o CPT-11, sono i primi regimi standard. È stato riportato che i livelli di espressione di BRCA1 e RRM1 sono associati alla sensibilità delle cellule tumorali agli agenti citotossici. Alcuni studi di fase II o III hanno dimostrato la fattibilità della chemioterapia personalizzata basata sui livelli di espressione di uno o due biomarcatori nei pazienti con NSCLC. I ricercatori ritengono che la chemioterapia personalizzata possa migliorare ulteriormente l'efficacia della chemioterapia nel NSCLC avanzato. Ma non esiste uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia della chemioterapia standard con la chemioterapia individualizzata in questo contesto. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di avviare questo studio di fase II per confrontare l'efficacia tra la chemioterapia standard di gemcitabina/cisplatino rispetto alla chemioterapia personalizzata nei pazienti con NSCLC chemonaive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale primario: ORR Punto finale secondario: PFS, OS, sicurezza, QOL, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto,
  2. NSCLC in stadio M1a o M1b confermato istologicamente,
  3. Età superiore ai 18 anni,
  4. Malattia misurabile,
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane,
  6. Nessuna precedente chemioterapia o terapia target,
  7. Nessuna metastasi cerebrale o compressione del midollo spinale,
  8. Meno del 10% di perdita di peso corporeo,
  9. Stato delle prestazioni ECOG 0-2,
  10. Adeguata funzionalità degli organi vitali (ematologici, renali, epatici, ecc.).
  11. Tessuto sufficiente per il rilevamento dell'espressione di BRCA1 e RRM1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia citotossica sistemica o terapia con EGFR TKI,
  2. Test di gravidanza positivo,
  3. Un altro tumore maligno attivo, diverso da cellule basali superficiali e cellule squamose o carcinoma in situ della cervice, negli ultimi 5 anni,
  4. Pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale,
  5. Allergia a gemcitabina, cisplatino, docetaxel, CPT-11,
  6. Qualsiasi malattia sistemica instabile inclusa l'infezione attiva,
  7. Tessuto insufficiente per il rilevamento di BRCA1 e RRM1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Sulla base dei livelli di espressione dell'mRNA di RRM1 e BRCA1, a ciascun paziente verrà somministrato uno dei quattro regimi: gemcitabina/cisplatino, docetaxel/gemcitabina, CPT-11/cisplatino, docetaxel in monoterapia. La chemioterapia verrà ripetuta ogni 3 settimane. La riduzione o l'interruzione della dose per tossicità potrebbe avvenire in qualsiasi momento.
Droga: Gemcitabina, Docetaxel, CPT-11, Cisplatino
Sulla base dei livelli di espressione dell'mRNA di RRM1 e BRCA1, a ciascun paziente verrà somministrato uno dei quattro regimi: gemcitabina/cisplatino, docetaxel/gemcitabina, CPT-11/cisplatino, docetaxel in monoterapia. La chemioterapia verrà ripetuta ogni 3 settimane. La riduzione o l'interruzione della dose per tossicità potrebbe avvenire in qualsiasi momento.
Altri nomi:
  • gemcitabina: Gemzar
  • Docetaxel:Taxotere
  • CPT-11: Irinotecano
Comparatore attivo: Braccio 2
gemcitabina/cisplatino fino a 6 cicli o progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: gemcitabina/cisplatino
gemcitabina/cisplatino fino a 6 cicli o progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • gemcitabina: Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: valutazione del tumore 6-8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia
per valutare l'ORR durante 6-8 settimane dopo che tutti i cicli sono stati completati
valutazione del tumore 6-8 settimane dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS viene valutata nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVO study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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