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Individualisierte Chemotherapie basierend auf BRCA1- und RRM1-mRNA für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) (BRAVO)

23. September 2014 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Individualisierte Erstlinien-Chemotherapie basierend auf BRCA1- und RRM1-mRNA-Expressionsniveaus für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11 und Cisplatin sind wirksam in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Dubletten auf Platinbasis, einschließlich Gemcitabin, Docetaxel oder CPT-11, sind die Standard-Ersttherapien. Es wird berichtet, dass die BRCA1- und RRM1-Expressionsniveaus mit der Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber zytotoxischen Wirkstoffen verbunden sind. Einige Studien der Phase II oder III haben die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Chemotherapie auf der Grundlage der Expressionsniveaus eines oder zweier Biomarker bei NSCLC-Patienten nachgewiesen. Die Forscher glauben, dass eine maßgeschneiderte Chemotherapie die Wirksamkeit der Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC weiter verbessern kann. Es gibt jedoch keine randomisierte Studie, um die Wirksamkeit einer Standard-Chemotherapie mit einer individualisierten Chemotherapie in diesem Umfeld zu vergleichen. Daher planen die Forscher, diese Phase-II-Studie zu starten, um die Wirksamkeit zwischen einer Standard-Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin und einer maßgeschneiderten Chemotherapie bei chemonaiven NSCLC-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: ORR Sekundärer Endpunkt: PFS, Betriebssystem, Sicherheit, Lebensqualität usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung,
  2. Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium M1a oder M1b,
  3. Über 18 Jahre alt,
  4. Messbare Krankheit,
  5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen,
  6. Keine vorherige Chemotherapie oder Zieltherapie,
  7. Keine Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression,
  8. Weniger als 10 % Körpergewichtsverlust,
  9. ECOG-Leistungsstatus 0-2,
  10. Angemessene Funktion lebenswichtiger Organe (hämatologische, renale, hepatische usw.).
  11. Genügend Gewebe zum Nachweis der BRCA1- und RRM1-Expression.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie oder EGFR-TKI-Therapie,
  2. Positiver Schwangerschaftstest,
  3. Ein anderes aktives Malignom, außer oberflächlichen Basalzellen und Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, innerhalb der letzten 5 Jahre,
  4. Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression,
  5. Allergie gegen Gemcitabin, Cisplatin, Docetaxel, CPT-11,
  6. Jede instabile systemische Erkrankung, einschließlich einer aktiven Infektion,
  7. Nicht genügend Gewebe für den Nachweis von BRCA1 und RRM1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Basierend auf den Expressionsniveaus von RRM1- und BRCA1-mRNA wird jedem Patienten eines der vier Behandlungsschemata verabreicht: Gemcitabin/Cisplatin, Docetaxel/Gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, Docetaxel-Monotherapie. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen wiederholt. Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung wegen Toxizität kann jederzeit erfolgen.
Arzneimittel: Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin
Basierend auf den Expressionsniveaus von RRM1- und BRCA1-mRNA wird jedem Patienten eines der vier Behandlungsschemata verabreicht: Gemcitabin/Cisplatin, Docetaxel/Gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, Docetaxel-Monotherapie. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen wiederholt. Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung wegen Toxizität kann jederzeit erfolgen.
Andere Namen:
  • Gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel:Taxotere
  • CPT-11:Irinotecan
Aktiver Komparator: Arm 2
Gemcitabin/Cisplatin bis zu 6 Zyklen oder Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität.
Arzneimittel: Gemcitabin/Cisplatin
Gemcitabin/Cisplatin bis zu 6 Zyklen oder Krankheitsprogression oder unerträgliche Toxizität.
Andere Namen:
  • Gemcitabin: Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung 6–8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie
um die ORR während 6–8 Wochen nach Abschluss aller Zyklen zu bewerten
Tumorbeurteilung 6–8 Wochen nach Beginn der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird im 24. Monat seit Beginn der Behandlung bewertet
24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
ausgewertet im 24. Monat seit Beginn der Behandlung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
ausgewertet im 24. Monat seit Beginn der Behandlung
24 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
im 24. Monat seit Beginn der Behandlung ausgewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVO study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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