Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni kemoterápia BRCA1 és RRM1 mRNS alapján előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére (BRAVO)

2014. szeptember 23. frissítette: Caicun Zhou, Tongji University

A BRCA1 és RRM1 mRNS expressziós szintjein alapuló, személyre szabott első vonalbeli kemoterápia előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák esetén

A gemcitabin, a docetaxel, a CPT-11 és a ciszplatin hatékonyak az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésében. A platina alapú dublettek, beleértve a gemcitabint, a docetaxelt vagy a CPT-11-et, a standard 1. adagolási rendek. A jelentések szerint a BRCA1 és RRM1 expressziós szintjei kapcsolatban állnak a tumorsejtek citotoxikus ágensekkel szembeni érzékenységével. Néhány II. vagy III. fázisú vizsgálat bizonyította a testre szabott kemoterápia megvalósíthatóságát egy vagy két biomarker expressziós szintje alapján NSCLC-s betegekben. A kutatók úgy vélik, hogy a testreszabott kemoterápia tovább javíthatja a kemoterápia hatékonyságát előrehaladott NSCLC esetén. De nincs randomizált vizsgálat a standard kemoterápia és az egyéni kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására ebben a helyzetben. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy elindítják ezt a II. fázisú vizsgálatot, hogy összehasonlítsák a gemcitabin/ciszplatin standard kemoterápia és a testreszabott kemoterápia hatékonyságát kemoterápiás kezelésben nem részesült NSCLC-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont:ORR Másodlagos végpont:PFS,OS,biztonság,QOL stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés,
  2. Szövettanilag igazolt M1a vagy M1b stádiumú NSCLC,
  3. 18 év felettiek,
  4. Mérhető betegség,
  5. a várható élettartam legalább 12 hét,
  6. Nincs előzetes kemoterápia vagy célterápia,
  7. Nincs agyi áttét vagy gerincvelő-kompresszió,
  8. Kevesebb, mint 10%-os testsúlycsökkenés,
  9. ECOG teljesítmény állapota 0-2,
  10. A létfontosságú szervek megfelelő működése (hematológiai, vese, máj stb.).
  11. Elegendő szövet a BRCA1 és RRM1 expresszió kimutatásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia vagy EGFR TKI terápia,
  2. pozitív terhességi teszt,
  3. Egy másik aktív rosszindulatú daganat, kivéve a felületes bazális sejtet és a laphámsejteket vagy a méhnyak in situ karcinómáját, az elmúlt 5 évben,
  4. Agyi metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek,
  5. Allergia gemcitabinra, ciszplatinra, docetaxelre, CPT-11-re,
  6. Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést,
  7. Nincs elég szövet a BRCA1 és RRM1 kimutatásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Az RRM1 és BRCA1 mRNS expressziós szintjei alapján minden beteg a négy kezelési rend egyikét kapja: Gemcitabine/cisplatin, Docetaxel/gemcitabine, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterápia. A kemoterápiát 3 hetente meg kell ismételni. Az adag csökkentése vagy toxicitás miatti megszakítása bármikor megtörténhet.
Drog: Gemcitabine, Docetaxel, CPT-11, Ciszplatin
Az RRM1 és BRCA1 mRNS expressziós szintjei alapján minden beteg a négy kezelési rend egyikét kapja: Gemcitabine/cisplatin, Docetaxel/gemcitabine, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterápia. A kemoterápiát 3 hetente meg kell ismételni. Az adag csökkentése vagy toxicitás miatti megszakítása bármikor megtörténhet.
Más nevek:
  • gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotekán
Aktív összehasonlító: 2. kar
gemcitabin/ciszplatin 6 ciklusig vagy a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás.
Drog: gemcitabin/ciszplatin
gemcitabin/ciszplatin 6 ciklusig vagy a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás.
Más nevek:
  • gemcitabin: Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: daganatfelmérés 6-8 héttel a kemoterápia megkezdése után
az ORR értékelésére az összes ciklus befejezése után 6-8 héten belül
daganatfelmérés 6-8 héttel a kemoterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A PFS-t a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelik
24 hónap
a válasz időtartama
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelték ki
24 hónap
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelték ki
24 hónap
biztonság
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelték ki
24 hónap
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
a kezelés kezdete óta eltelt 24. hónapban értékelték ki
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRAVO study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel