Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel kemoterapi baseret på BRCA1 og RRM1 mRNA for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (BRAVO)

23. september 2014 opdateret af: Caicun Zhou, Tongji University

Individualiseret 1. linje kemoterapi baseret på BRCA1 og RRM1 mRNA ekspressionsniveauer for avanceret ikke-småcellet lungekræft

Gemcitabin, docetaxel, CPT-11 og cisplatin er effektive i 1. linje behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Platinbaserede dubletter inklusive gemcitabin, docetaxel eller CPT-11 er standard 1. regimer. BRCA1- og RRM1-ekspressionsniveauer er rapporteret at være forbundet med tumorcellernes følsomhed over for cytotoksiske midler. Nogle fase II- eller III-forsøg viste gennemførlighed af skræddersyet kemoterapi baseret på ekspressionsniveauer af en eller to biomarkører i NSCLC-patienterne. Efterforskerne mener, at skræddersyet kemoterapi yderligere kan forbedre effektiviteten af ​​kemoterapi ved avanceret NSCLC. Men der er ingen randomiseret undersøgelse til at sammenligne effektiviteten af ​​standard kemoterapi med individualiseret kemoterapi i denne indstilling. Så efterforskerne planlægger at indlede dette fase II-forsøg for at sammenligne effektiviteten mellem standardkemoterapi af gemcitabin/cisplatin versus tilpasset kemoterapi hos kemoaktive NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært slutpunkt: ORR Sekundært slutpunkt: PFS, OS, sikkerhed, QOL osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke,
  2. Histologisk bekræftet stadium M1a eller M1b NSCLC,
  3. Over 18 år,
  4. Målbar sygdom,
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger,
  6. Ingen forudgående kemoterapi eller målterapi,
  7. Ingen hjernemetastaser eller rygmarvskompression,
  8. Mindre end 10 % vægttab,
  9. ECOG ydeevne status 0-2,
  10. Tilstrækkelig vital organfunktion (hæmatologisk, renal, hepatisk osv.).
  11. Nok væv til påvisning af BRCA1- og RRM1-ekspression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi eller EGFR TKI-terapi,
  2. Positiv graviditetstest,
  3. En anden aktiv malignitet, bortset fra overfladiske basalceller og pladecelleplader eller carcinom in situ i livmoderhalsen, inden for de sidste 5 år,
  4. Patienter med hjernemetastaser eller rygmarvskompression,
  5. Allergi over for gemcitabin, cisplatin, docetaxel, CPT-11,
  6. Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder aktiv infektion,
  7. Ikke nok væv til påvisning af BRCA1 og RRM1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Baseret på ekspressionsniveauer af RRM1 og BRCA1 mRNA, vil en af ​​de fire regimer blive givet til hver patient: Gemcitabin/cisplatin, Docetaxel/gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterapi. Kemoterapien gentages hver 3. uge. Dosisreduktion eller afbrydelse på grund af toksicitet kan finde sted når som helst.
Medicin: Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin
Baseret på ekspressionsniveauer af RRM1 og BRCA1 mRNA, vil en af ​​de fire regimer blive givet til hver patient: Gemcitabin/cisplatin, Docetaxel/gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterapi. Kemoterapien gentages hver 3. uge. Dosisreduktion eller afbrydelse på grund af toksicitet kan finde sted når som helst.
Andre navne:
  • gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotecan
Aktiv komparator: Arm 2
gemcitabin/cisplatin op til 6 cyklusser eller sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: gemcitabin/cisplatin
gemcitabin/cisplatin op til 6 cyklusser eller sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • gemcitabin: Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: tumorvurdering 6-8 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
at evaluere ORR i løbet af 6-8 uger efter, at alle cyklusser er afsluttet
tumorvurdering 6-8 uger efter påbegyndelse af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS evalueres i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
svarets varighed
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
evalueret i den 24. måned siden behandlingen startede
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2011

Først opslået (Skøn)

29. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVO study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner