Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná chemoterapie založená na BRCA1 a RRM1 mRNA pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (BRAVO)

23. září 2014 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University

Individualizovaná chemoterapie 1. linie založená na hladinách exprese mRNA BRCA1 a RRM1 pro pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Gemcitabin, docetaxel, CPT-11 a cisplatina jsou účinné v 1. linii léčby pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dublety na bázi platiny včetně gemcitabinu, docetaxelu nebo CPT-11 jsou standardními 1. režimy. Uvádí se, že hladiny exprese BRCA1 a RRM1 jsou spojeny s citlivostí nádorových buněk na cytotoxická činidla. Některé studie fáze II nebo III prokázaly proveditelnost přizpůsobené chemoterapie založené na hladinách exprese jednoho nebo dvou biomarkerů u pacientů s NSCLC. Výzkumníci se domnívají, že přizpůsobená chemoterapie může dále zlepšit účinnost chemoterapie u pokročilého NSCLC. Neexistuje však žádná randomizovaná studie, která by porovnávala účinnost standardní chemoterapie s individualizovanou chemoterapií v tomto prostředí. Výzkumníci tedy plánují zahájit tuto studii fáze II, aby porovnali účinnost mezi standardní chemoterapií gemcitabin/cisplatina oproti přizpůsobené chemoterapii u pacientů s chemonaivním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod: ORR Sekundární koncový bod: PFS, OS, bezpečnost, QOL atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas,
  2. Histologicky potvrzené stadium M1a nebo M1b NSCLC,
  3. Ve věku nad 18 let,
  4. měřitelná nemoc,
  5. Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů,
  6. Žádná předchozí chemoterapie nebo cílová terapie,
  7. Žádné mozkové metastázy nebo komprese míchy,
  8. méně než 10% ztráta tělesné hmotnosti,
  9. Stav výkonu ECOG 0-2,
  10. Přiměřená funkce životně důležitých orgánů (hematologické, ledvinové, jaterní atd.).
  11. Dostatek tkáně pro detekci exprese BRCA1 a RRM1.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí systémová cytotoxická chemoterapie nebo terapie EGFR TKI,
  2. Pozitivní těhotenský test,
  3. Jiná aktivní malignita, jiná než povrchové bazocelulární a spinocelulární karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku, během posledních 5 let,
  4. Pacienti s mozkovými metastázami nebo kompresí míchy,
  5. Alergie na gemcitabin, cisplatinu, docetaxel, CPT-11,
  6. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění včetně aktivní infekce,
  7. Není dostatek tkáně pro detekci BRCA1 a RRM1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Na základě úrovní exprese mRNA RRM1 a BRCA1 bude každému pacientovi podán jeden ze čtyř režimů: gemcitabin/cisplatina, docetaxel/gemcitabin, CPT-11/cisplatina, docetaxel v monoterapii. Chemoterapie se bude opakovat každé 3 týdny. Ke snížení dávky nebo přerušení z důvodu toxicity může dojít kdykoli.
Lék: Gemcitabin, docetaxel, CPT-11, cisplatina
Na základě úrovní exprese mRNA RRM1 a BRCA1 bude každému pacientovi podán jeden ze čtyř režimů: gemcitabin/cisplatina, docetaxel/gemcitabin, CPT-11/cisplatina, docetaxel v monoterapii. Chemoterapie se bude opakovat každé 3 týdny. Ke snížení dávky nebo přerušení z důvodu toxicity může dojít kdykoli.
Ostatní jména:
  • gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotekan
Aktivní komparátor: Rameno 2
gemcitabin/cisplatina až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.
Lék: gemcitabin/cisplatina
gemcitabin/cisplatina až 6 cyklů nebo progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • gemcitabin: Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: hodnocení nádoru 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie
k vyhodnocení ORR během 6-8 týdnů po dokončení všech cyklů
hodnocení nádoru 6-8 týdnů po zahájení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
PFS se hodnotí ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
hodnoceno ve 24. měsíci od zahájení léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVO study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gemcitabin, docetaxel, CPT-11, cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit