Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde chemotherapie op basis van BRCA1- en RRM1-mRNA voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (BRAVO)

23 september 2014 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Tongji University

Geïndividualiseerde eerstelijns chemotherapie op basis van BRCA1- en RRM1-mRNA-expressieniveaus voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

Gemcitabine, docetaxel, CPT-11 en cisplatine zijn effectief in de eerstelijnsbehandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Op platina gebaseerde doubletten, waaronder gemcitabine, docetaxel of CPT-11, zijn standaard 1e regimes. BRCA1- en RRM1-expressieniveaus zijn naar verluidt geassocieerd met de gevoeligheid van de tumorcellen voor cytotoxische middelen. Sommige fase II- of III-onderzoeken hebben de haalbaarheid bewezen van op maat gemaakte chemotherapie op basis van expressieniveaus van een of twee biomarkers bij de NSCLC-patiënten. De onderzoekers denken dat op maat gemaakte chemotherapie de werkzaamheid van chemotherapie bij gevorderde NSCLC verder kan verbeteren. Maar er is geen gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van standaardchemotherapie te vergelijken met geïndividualiseerde chemotherapie in deze setting. De onderzoekers zijn dus van plan om deze fase II-studie te starten om de werkzaamheid te vergelijken tussen standaardchemotherapie van gemcitabine/cisplatine versus chemotherapie op maat bij chemonaïeve NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair eindpunt: ORR Secundair eindpunt: PFS,OS,veiligheid,QOL,etc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  2. Histologisch bevestigd stadium M1a of M1b NSCLC,
  3. Ouder dan 18 jaar,
  4. meetbare ziekte,
  5. Levensverwachting van minimaal 12 weken,
  6. Geen voorafgaande chemotherapie of doeltherapie,
  7. Geen hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg,
  8. Minder dan 10% gewichtsverlies,
  9. ECOG-prestatiestatus 0-2,
  10. Adequate vitale orgaanfunctie (hematologische, nier-, leverfunctie, enz.).
  11. Genoeg weefsel voor detectie van BRCA1- en RRM1-expressie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere systemische cytotoxische chemotherapie of EGFR TKI-therapie,
  2. Positieve zwangerschapstest,
  3. Een andere actieve maligniteit, anders dan oppervlakkige basaalcel en plaveiselcel of carcinoom in situ van de cervix, in de afgelopen 5 jaar,
  4. Patiënten met hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg,
  5. Allergie voor gemcitabine, cisplatine, docetaxel, CPT-11,
  6. Elke onstabiele systemische ziekte inclusief actieve infectie,
  7. Onvoldoende weefsel voor detectie van BRCA1 en RRM1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Op basis van de expressieniveaus van RRM1- en BRCA1-mRNA zal aan elke patiënt een van de vier regimes worden gegeven: gemcitabine/cisplatine, docetaxel/gemcitabine, CPT-11/cisplatine, docetaxel monotherapie. De chemotherapie wordt elke 3 weken herhaald. Dosisverlaging of onderbreking voor toxiciteit kan op elk moment plaatsvinden.
Geneesmiddel: Gemcitabine, Docetaxel, CPT-11, Cisplatine
Op basis van de expressieniveaus van RRM1- en BRCA1-mRNA zal aan elke patiënt een van de vier regimes worden gegeven: gemcitabine/cisplatine, docetaxel/gemcitabine, CPT-11/cisplatine, docetaxel monotherapie. De chemotherapie wordt elke 3 weken herhaald. Dosisverlaging of onderbreking voor toxiciteit kan op elk moment plaatsvinden.
Andere namen:
  • gemcitabine:Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11:Irinotecan
Actieve vergelijker: Arm 2
gemcitabine/cisplatine tot 6 cycli of ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Geneesmiddel: gemcitabine/cisplatine
gemcitabine/cisplatine tot 6 cycli of ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • gemcitabine:Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tumorbeoordeling 6-8 weken na aanvang van de chemotherapie
om ORR te evalueren gedurende 6-8 weken nadat alle cycli zijn voltooid
tumorbeoordeling 6-8 weken na aanvang van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt geëvalueerd in de 24e maand sinds het begin van de behandeling
24 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
24 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden
geëvalueerd in de 24e maand sinds de start van de behandeling
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVO study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren