Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen kemoterapia, joka perustuu BRCA1- ja RRM1-mRNA:han kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon (BRAVO)

tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Caicun Zhou, Tongji University

Yksilöllinen 1. rivin kemoterapia, joka perustuu BRCA1- ja RRM1-mRNA-ilmentymistasoihin edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Gemsitabiini, dosetakseli, CPT-11 ja sisplatiini ovat tehokkaita edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa. Platinapohjaiset dupletit, mukaan lukien gemsitabiini, dosetakseli tai CPT-11, ovat vakiona ensimmäinen hoito-ohjelma. BRCA1- ja RRM1-ilmentymistasojen on raportoitu liittyvän kasvainsolujen herkkyyteen sytotoksisille aineille. Jotkut vaiheen II tai III tutkimukset osoittivat räätälöidyn kemoterapian toteutettavuuden yhden tai kahden biomarkkerin ilmentymistasojen perusteella NSCLC-potilailla. Tutkijat uskovat, että räätälöity kemoterapia voi edelleen parantaa kemoterapian tehoa kehittyneessä NSCLC:ssä. Mutta ei ole olemassa satunnaistettua tutkimusta, jossa verrattaisiin tavallisen kemoterapian tehoa yksilölliseen kemoterapiaan tässä tilanteessa. Niinpä tutkijat aikovat aloittaa tämän vaiheen II kokeen vertaillakseen tehoa gemsitabiini/sisplatiinin standardin kemoterapian ja räätälöidyn kemoterapian välillä kemoterapiaa saamattomilla NSCLC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste: ORR Toissijainen päätepiste: PFS, OS, turvallisuus, QOL jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus,
  2. Histologisesti vahvistettu vaihe M1a tai M1b NSCLC,
  3. Yli 18-vuotias,
  4. Mitattavissa oleva sairaus,
  5. elinajanodote vähintään 12 viikkoa,
  6. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa,
  7. Ei aivometastaaseja tai selkäytimen puristusta,
  8. Alle 10 % painonpudotus,
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0-2,
  10. Riittävä elintärkeä toiminta (hematologinen, munuaisten, maksan jne.).
  11. Riittävästi kudosta BRCA1- ja RRM1-ilmentymisen havaitsemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeeminen sytotoksinen kemoterapia tai EGFR TKI -hoito,
  2. positiivinen raskaustesti,
  3. Toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole pinnallinen tyvisolu ja okasolusolu tai kohdunkaulan in situ -syöpä, viimeisten 5 vuoden aikana,
  4. Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai selkäytimen puristus,
  5. Allergia gemsitabiinille, sisplatiinille, dosetakselille, CPT-11:lle,
  6. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio,
  7. Ei tarpeeksi kudosta BRCA1:n ja RRM1:n havaitsemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
RRM1- ja BRCA1-mRNA:n ilmentymistasojen perusteella kullekin potilaalle annetaan yksi neljästä hoito-ohjelmasta: gemsitabiini/sisplatiini, dosetakseli/gemsitabiini, CPT-11/sisplatiini, dosetakselin monoterapia. Kemoterapia toistetaan 3 viikon välein. Annosta voidaan pienentää tai keskeyttää toksisuuden vuoksi milloin tahansa.
Lääke: Gemsitabiini, dosetakseli, CPT-11, sisplatiini
RRM1- ja BRCA1-mRNA:n ilmentymistasojen perusteella kullekin potilaalle annetaan yksi neljästä hoito-ohjelmasta: gemsitabiini/sisplatiini, dosetakseli/gemsitabiini, CPT-11/sisplatiini, dosetakselin monoterapia. Kemoterapia toistetaan 3 viikon välein. Annosta voidaan pienentää tai keskeyttää toksisuuden vuoksi milloin tahansa.
Muut nimet:
  • gemsitabiini: Gemzar
  • Doketakseli: Taxotere
  • CPT-11: Irinotekaani
Active Comparator: Käsivarsi 2
gemsitabiini/sisplatiini enintään 6 sykliä tai taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus.
Lääke: gemsitabiini/sisplatiini
gemsitabiini/sisplatiini enintään 6 sykliä tai taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus.
Muut nimet:
  • gemsitabiini: Gemzar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: kasvainarviointi 6-8 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen
arvioida ORR 6-8 viikon aikana kaikkien syklien jälkeen
kasvainarviointi 6-8 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS arvioidaan 24. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioitu 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji University

Tutkijat

  • Päätutkija: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAVO study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa