Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell kemoterapi baserad på BRCA1 och RRM1 mRNA för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (BRAVO)

23 september 2014 uppdaterad av: Caicun Zhou, Tongji University

Individuell kemoterapi baserad på BRCA1 och RRM1 mRNA uttrycksnivåer för avancerad icke-småcellig lungcancer

Gemcitabin, docetaxel, CPT-11 och cisplatin är effektiva vid förstahandsbehandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Platinabaserade dubletter inklusive gemcitabin, docetaxel eller CPT-11 är standardbehandlingar. BRCA1- och RRM1-uttrycksnivåer rapporteras vara associerade med tumörcellernas känslighet för cytotoxiska medel. Vissa fas II- eller fas III-studier visade på genomförbarheten av skräddarsydd kemoterapi baserat på uttrycksnivåer av en eller två biomarkörer hos NSCLC-patienter. Utredarna tror att skräddarsydd kemoterapi ytterligare kan förbättra effekten av kemoterapi vid avancerad NSCLC. Men det finns ingen randomiserad studie för att jämföra effekten av standardkemoterapi med individualiserad kemoterapi i denna miljö. Så, utredarna planerar att inleda denna fas II-studie för att jämföra effektiviteten mellan standardkemoterapi av gemcitabin/cisplatin och anpassad kemoterapi hos patienter med kemoterapi med NSCLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt: ORR Sekundär slutpunkt: PFS, OS, säkerhet, QOL, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke,
  2. Histologiskt bekräftat stadium M1a eller M1b NSCLC,
  3. Ålder över 18 år,
  4. Mätbar sjukdom,
  5. förväntad livslängd på minst 12 veckor,
  6. Ingen tidigare kemoterapi eller målterapi,
  7. Inga hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression,
  8. Mindre än 10% viktminskning,
  9. ECOG-prestandastatus 0-2,
  10. Tillräcklig vital organfunktion (hematologisk, renal, lever, etc).
  11. Tillräckligt med vävnad för detektion av BRCA1- och RRM1-uttryck.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi eller EGFR TKI-terapi,
  2. Positivt graviditetstest,
  3. En annan aktiv malignitet, förutom ytliga basalceller och skivepitelceller eller karcinom in situ i livmoderhalsen, under de senaste 5 åren,
  4. Patienter med hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression,
  5. Allergi mot gemcitabin, cisplatin, docetaxel, CPT-11,
  6. Alla instabila systemsjukdomar inklusive aktiv infektion,
  7. Inte tillräckligt med vävnad för detektering av BRCA1 och RRM1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Baserat på uttrycksnivåer av RRM1 och BRCA1 mRNA, kommer en av de fyra regimerna att ges till varje patient: Gemcitabin/cisplatin, Docetaxel/gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterapi. Kemoterapin kommer att upprepas var tredje vecka. Dosreduktion eller avbrott på grund av toxicitet kan ske när som helst.
Läkemedel: Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin
Baserat på uttrycksnivåer av RRM1 och BRCA1 mRNA, kommer en av de fyra regimerna att ges till varje patient: Gemcitabin/cisplatin, Docetaxel/gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterapi. Kemoterapin kommer att upprepas var tredje vecka. Dosreduktion eller avbrott på grund av toxicitet kan ske när som helst.
Andra namn:
  • gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotekan
Aktiv komparator: Arm 2
gemcitabin/cisplatin upp till 6 cykler eller sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Läkemedel: gemcitabin/cisplatin
gemcitabin/cisplatin upp till 6 cykler eller sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Andra namn:
  • gemcitabin: Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: tumörbedömning 6-8 veckor efter påbörjad kemoterapi
att utvärdera ORR under 6-8 veckor efter att alla cykler är klara
tumörbedömning 6-8 veckor efter påbörjad kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
PFS utvärderas under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades
24 månader
svarstiden
Tidsram: 24 månader
utvärderas under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades
24 månader
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
utvärderas under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades
24 månader
säkerhet
Tidsram: 24 månader
utvärderas under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades
24 månader
Livskvalité
Tidsram: 24 månader
utvärderas under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji University

Utredare

  • Huvudutredare: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRAVO study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera