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Chimiothérapie individualisée basée sur l'ARNm BRCA1 et RRM1 pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé (BRAVO)

23 septembre 2014 mis à jour par: Caicun Zhou, Tongji University

Chimiothérapie individualisée de 1ère ligne basée sur les niveaux d'expression de l'ARNm BRCA1 et RRM1 pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

La gemcitabine, le docétaxel, le CPT-11 et le cisplatine sont efficaces dans le traitement de 1ère ligne du cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) avancé. Les doublets à base de platine comprenant la gemcitabine, le docétaxel ou le CPT-11 sont des 1ers régimes standard. Les niveaux d'expression de BRCA1 et RRM1 seraient associés à la sensibilité des cellules tumorales aux agents cytotoxiques. Certains essais de phase II ou III ont prouvé la faisabilité d'une chimiothérapie personnalisée basée sur les niveaux d'expression d'un ou deux biomarqueurs chez les patients atteints de NSCLC. Les chercheurs pensent qu'une chimiothérapie personnalisée peut encore améliorer l'efficacité de la chimiothérapie dans le NSCLC avancé. Mais il n'y a pas d'essai randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie standard avec la chimiothérapie individualisée dans ce contexte. Ainsi, les chercheurs prévoient de lancer cet essai de phase II pour comparer l'efficacité entre la chimiothérapie standard de la gemcitabine/cisplatine par rapport à la chimiothérapie personnalisée chez les patients atteints de NSCLC chimio-inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal : ORR Critère secondaire : PFS, système d'exploitation, sécurité, qualité de vie, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit,
  2. CBNPC de stade M1a ou M1b confirmé histologiquement,
  3. Agé de plus de 18 ans,
  4. Maladie mesurable,
  5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines,
  6. Aucune chimiothérapie ou thérapie ciblée antérieure,
  7. Pas de métastases cérébrales ni de compression de la moelle épinière,
  8. Moins de 10% de perte de poids corporel,
  9. Statut de performance ECOG 0-2,
  10. Fonction adéquate des organes vitaux (hématologique, rénale, hépatique, etc.).
  11. Assez de tissu pour la détection de l'expression de BRCA1 et RRM1.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie systémique cytotoxique ou de thérapie EGFR TKI,
  2. Test de grossesse positif,
  3. Une autre tumeur maligne active, autre que les cellules basales superficielles et les cellules squameuses ou le carcinome in situ du col de l'utérus, au cours des 5 dernières années,
  4. Patients présentant des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière,
  5. Allergie à la gemcitabine, au cisplatine, au docétaxel, au CPT-11,
  6. Toute maladie systémique instable, y compris l'infection active,
  7. Pas assez de tissu pour la détection de BRCA1 et RRM1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Sur la base des niveaux d'expression des ARNm de RRM1 et BRCA1, l'un des quatre schémas thérapeutiques sera administré à chaque patient : gemcitabine/cisplatine, docétaxel/gemcitabine, CPT-11/cisplatine, docétaxel en monothérapie. La chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines. Une réduction de dose ou une interruption pour cause de toxicité peut avoir lieu à tout moment.
Médicament: Gemcitabine, Docétaxel, CPT-11, Cisplatine
Sur la base des niveaux d'expression des ARNm de RRM1 et BRCA1, l'un des quatre schémas thérapeutiques sera administré à chaque patient : gemcitabine/cisplatine, docétaxel/gemcitabine, CPT-11/cisplatine, docétaxel en monothérapie. La chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines. Une réduction de dose ou une interruption pour cause de toxicité peut avoir lieu à tout moment.
Autres noms:
  • gemcitabine : Gemzar
  • Docétaxel:Taxotère
  • CPT-11 : irinotécan
Comparateur actif: Bras 2
gemcitabine/cisplatine jusqu'à 6 cycles ou progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: gemcitabine/cisplatine
gemcitabine/cisplatine jusqu'à 6 cycles ou progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • gemcitabine : Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: évaluation de la tumeur 6 à 8 semaines après le début de la chimiothérapie
pour évaluer l'ORR pendant 6 à 8 semaines après la fin de tous les cycles
évaluation de la tumeur 6 à 8 semaines après le début de la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
La SSP est évaluée au 24e mois depuis le début du traitement
24mois
durée de la réponse
Délai: 24mois
évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
24mois
la survie globale
Délai: 24mois
évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
24mois
sécurité
Délai: 24mois
évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
24mois
Qualité de vie
Délai: 24mois
évalué au 24ème mois depuis le début du traitement
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimation)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAVO study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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