このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するBRCA1およびRRM1 mRNAに基づく個別化化学療法 (BRAVO)

2014年9月23日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University

進行性非小細胞肺がんに対するBRCA1およびRRM1 mRNA発現レベルに基づく個別化第一選択化学療法

ゲムシタビン、ドセタキセル、CPT-11、シスプラチンは、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の第一選択治療に効果的です。 ゲムシタビン、ドセタキセル、CPT-11 などのプラチナベースのダブレットが標準的な 1 番目のレジメンです。 BRCA1 および RRM1 の発現レベルは、細胞毒性物質に対する腫瘍細胞の感受性と関連していることが報告されています。 いくつかの第 II 相または第 III 相試験では、NSCLC 患者における 1 つまたは 2 つのバイオマーカーの発現レベルに基づいてカスタマイズされた化学療法の実現可能性が証明されました。 研究者らは、カスタマイズされた化学療法が進行性NSCLCにおける化学療法の有効性をさらに改善する可能性があると考えている。 しかし、この状況で標準化学療法と個別化化学療法の有効性を比較するランダム化試験は存在しない。 そこで研究者らは、化学療法を受けていないNSCLC患者におけるゲムシタビン/シスプラチンの標準化学療法とカスタマイズされた化学療法の有効性を比較するために、この第II相試験を開始する予定である。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリエンドポイント:ORR セカンダリエンドポイント:PFS、OS、安全性、QOLなど。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント、
  2. 組織学的にM1a期またはM1b期と確認されたNSCLC、
  3. 18歳以上の方、
  4. 測定可能な病気、
  5. 平均余命は少なくとも12週間、
  6. 過去に化学療法や標的療法を受けていない、
  7. 脳転移や脊髄圧迫はなく、
  8. 体重減少は10％未満、
  9. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、
  10. 重要な臓器の機能（血液、腎臓、肝臓など）が適切であること。
  11. BRCA1 および RRM1 の発現を検出するのに十分な組織。

除外基準:

  1. 以前の全身性細胞傷害性化学療法またはEGFR TKI療法、
  2. 妊娠検査薬が陽性で、
  3. 過去5年以内の表層基底細胞および扁平上皮細胞または子宮頸部上皮内癌以外の別の活動性悪性腫瘍。
  4. 脳転移または脊髄圧迫のある患者、
  5. ゲムシタビン、シスプラチン、ドセタキセル、CPT-11、
  6. 活動性感染症を含む不安定な全身性疾患、
  7. BRCA1 および RRM1 を検出するのに十分な組織がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
RRM1 および BRCA1 mRNA の発現レベルに基づいて、ゲムシタビン/シスプラチン、ドセタキセル/ゲムシタビン、CPT-11/シスプラチン、ドセタキセル単独療法の 4 つのレジメンのうち 1 つが各患者に投与されます。 化学療法は3週間ごとに繰り返されます。 毒性に対する用量の減量または中断はいつでも行われる可能性があります。
薬：ゲムシタビン、ドセタキセル、CPT-11、シスプラチン
RRM1 および BRCA1 mRNA の発現レベルに基づいて、ゲムシタビン/シスプラチン、ドセタキセル/ゲムシタビン、CPT-11/シスプラチン、ドセタキセル単独療法の 4 つのレジメンのうち 1 つが各患者に投与されます。 化学療法は3週間ごとに繰り返されます。 毒性に対する用量の減量または中断はいつでも行われる可能性があります。
他の名前：
  • ゲムシタビン:ジェムザール
  • ドセタキセル:タキソテール
  • CPT-11:イリノテカン
アクティブコンパレータ：アーム2
ゲムシタビン/シスプラチンを最大 6 サイクル投与するか、病気の進行または耐えられない毒性。
薬：ゲムシタビン/シスプラチン
ゲムシタビン/シスプラチンを最大 6 サイクル投与するか、病気の進行または耐えられない毒性。
他の名前：
  • ゲムシタビン:ジェムザール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：化学療法開始から6～8週間後の腫瘍評価
すべてのサイクルが完了した後、6～8週間の間にORRを評価する
化学療法開始から6～8週間後の腫瘍評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
PFS は治療開始から 24 か月目に評価されます
24ヶ月
反応期間
時間枠：24ヶ月
治療開始から24か月目に評価
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
治療開始から24ヶ月目に評価
24ヶ月
安全性
時間枠：24ヶ月
治療開始から24か月目に評価
24ヶ月
生活の質
時間枠：24ヶ月
治療開始から24ヶ月目に評価
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji University

捜査官

  • 主任研究者：Caicun Zhou, Ph.D、Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRAVO study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

ゲムシタビン、ドセタキセル、CPT-11、シスプラチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Angola

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する