進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するBRCA1およびRRM1 mRNAに基づく個別化化学療法 (BRAVO)
2014年9月23日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University
進行性非小細胞肺がんに対するBRCA1およびRRM1 mRNA発現レベルに基づく個別化第一選択化学療法
ゲムシタビン、ドセタキセル、CPT-11、シスプラチンは、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の第一選択治療に効果的です。
ゲムシタビン、ドセタキセル、CPT-11 などのプラチナベースのダブレットが標準的な 1 番目のレジメンです。
BRCA1 および RRM1 の発現レベルは、細胞毒性物質に対する腫瘍細胞の感受性と関連していることが報告されています。
いくつかの第 II 相または第 III 相試験では、NSCLC 患者における 1 つまたは 2 つのバイオマーカーの発現レベルに基づいてカスタマイズされた化学療法の実現可能性が証明されました。
研究者らは、カスタマイズされた化学療法が進行性NSCLCにおける化学療法の有効性をさらに改善する可能性があると考えている。
しかし、この状況で標準化学療法と個別化化学療法の有効性を比較するランダム化試験は存在しない。
そこで研究者らは、化学療法を受けていないNSCLC患者におけるゲムシタビン/シスプラチンの標準化学療法とカスタマイズされた化学療法の有効性を比較するために、この第II相試験を開始する予定である。
調査の概要
詳細な説明
プライマリエンドポイント:ORR セカンダリエンドポイント:PFS、OS、安全性、QOLなど。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント、
- 組織学的にM1a期またはM1b期と確認されたNSCLC、
- 18歳以上の方、
- 測定可能な病気、
- 平均余命は少なくとも12週間、
- 過去に化学療法や標的療法を受けていない、
- 脳転移や脊髄圧迫はなく、
- 体重減少は10％未満、
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、
- 重要な臓器の機能（血液、腎臓、肝臓など）が適切であること。
- BRCA1 および RRM1 の発現を検出するのに十分な組織。
除外基準:
- 以前の全身性細胞傷害性化学療法またはEGFR TKI療法、
- 妊娠検査薬が陽性で、
- 過去5年以内の表層基底細胞および扁平上皮細胞または子宮頸部上皮内癌以外の別の活動性悪性腫瘍。
- 脳転移または脊髄圧迫のある患者、
- ゲムシタビン、シスプラチン、ドセタキセル、CPT-11、
- 活動性感染症を含む不安定な全身性疾患、
- BRCA1 および RRM1 を検出するのに十分な組織がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
RRM1 および BRCA1 mRNA の発現レベルに基づいて、ゲムシタビン/シスプラチン、ドセタキセル/ゲムシタビン、CPT-11/シスプラチン、ドセタキセル単独療法の 4 つのレジメンのうち 1 つが各患者に投与されます。
化学療法は3週間ごとに繰り返されます。
毒性に対する用量の減量または中断はいつでも行われる可能性があります。
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RRM1 および BRCA1 mRNA の発現レベルに基づいて、ゲムシタビン/シスプラチン、ドセタキセル/ゲムシタビン、CPT-11/シスプラチン、ドセタキセル単独療法の 4 つのレジメンのうち 1 つが各患者に投与されます。
化学療法は3週間ごとに繰り返されます。
毒性に対する用量の減量または中断はいつでも行われる可能性があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2
ゲムシタビン/シスプラチンを最大 6 サイクル投与するか、病気の進行または耐えられない毒性。
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ゲムシタビン/シスプラチンを最大 6 サイクル投与するか、病気の進行または耐えられない毒性。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：化学療法開始から6～8週間後の腫瘍評価
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すべてのサイクルが完了した後、6～8週間の間にORRを評価する
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化学療法開始から6～8週間後の腫瘍評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
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PFS は治療開始から 24 か月目に評価されます
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24ヶ月
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反応期間
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24か月目に評価
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24ヶ月目に評価
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24ヶ月
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安全性
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24か月目に評価
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24ヶ月
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生活の質
時間枠：24ヶ月
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治療開始から24ヶ月目に評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou, Ph.D、Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。