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Quimioterapia individualizada basada en ARNm de BRCA1 y RRM1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (BRAVO)

23 de septiembre de 2014 actualizado por: Caicun Zhou, Tongji University

Quimioterapia de primera línea individualizada basada en los niveles de expresión de ARNm de BRCA1 y RRM1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Gemcitabina, docetaxel, CPT-11 y cisplatino son efectivos en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Los dobletes basados ​​en platino que incluyen gemcitabina, docetaxel o CPT-11 son los primeros regímenes estándar. Se informa que los niveles de expresión de BRCA1 y RRM1 están asociados con la sensibilidad de las células tumorales a los agentes citotóxicos. Algunos ensayos de fase II o III demostraron la viabilidad de la quimioterapia personalizada en función de los niveles de expresión de uno o dos biomarcadores en los pacientes con NSCLC. Los investigadores creen que la quimioterapia personalizada puede mejorar aún más la eficacia de la quimioterapia en el NSCLC avanzado. Pero no existe un ensayo aleatorio para comparar la eficacia de la quimioterapia estándar con la quimioterapia individualizada en este entorno. Por lo tanto, los investigadores planean iniciar este ensayo de fase II para comparar la eficacia entre la quimioterapia estándar de gemcitabina/cisplatino frente a la quimioterapia personalizada en pacientes con NSCLC sin quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Punto final primario: ORR Punto final secundario: PFS, OS, seguridad, QOL, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito,
  2. CPCNP en estadio M1a o M1b confirmado histológicamente,
  3. Mayores de 18 años,
  4. enfermedad medible,
  5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas,
  6. Sin quimioterapia previa o terapia dirigida,
  7. Sin metástasis cerebrales ni compresión de la médula espinal.
  8. Menos del 10% de pérdida de peso corporal,
  9. Estado funcional ECOG 0-2,
  10. Función adecuada de órganos vitales (hematológicos, renales, hepáticos, etc).
  11. Suficiente tejido para la detección de la expresión de BRCA1 y RRM1.

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia citotóxica sistémica previa o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR,
  2. prueba de embarazo positiva,
  3. Otro cáncer activo, que no sea basocelular superficial y de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino, en los últimos 5 años,
  4. Pacientes con metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal,
  5. Alergia a gemcitabina, cisplatino, docetaxel, CPT-11,
  6. Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida la infección activa,
  7. No hay suficiente tejido para la detección de BRCA1 y RRM1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Según los niveles de expresión de ARNm de RRM1 y BRCA1, a cada paciente se le administrará uno de los cuatro regímenes: gemcitabina/cisplatino, docetaxel/gemcitabina, CPT-11/cisplatino, monoterapia con docetaxel. La quimioterapia se repetirá cada 3 semanas. La reducción de la dosis o la interrupción por toxicidad podría tener lugar en cualquier momento.
Droga: Gemcitabina, docetaxel, CPT-11, cisplatino
Según los niveles de expresión de ARNm de RRM1 y BRCA1, a cada paciente se le administrará uno de los cuatro regímenes: gemcitabina/cisplatino, docetaxel/gemcitabina, CPT-11/cisplatino, monoterapia con docetaxel. La quimioterapia se repetirá cada 3 semanas. La reducción de la dosis o la interrupción por toxicidad podría tener lugar en cualquier momento.
Otros nombres:
  • gemcitabina: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11:Irinotecán
Comparador activo: Brazo 2
gemcitabina/cisplatino hasta 6 ciclos o progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Droga: gemcitabina/cisplatino
gemcitabina/cisplatino hasta 6 ciclos o progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
  • gemcitabina: Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: evaluación del tumor 6-8 semanas después del inicio de la quimioterapia
para evaluar ORR durante 6-8 semanas después de completar todos los ciclos
evaluación del tumor 6-8 semanas después del inicio de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se evalúa en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento.
24 meses
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
evaluado en el mes 24 desde que comenzó el tratamiento
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji University

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRAVO study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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