Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell kjemoterapi basert på BRCA1 og RRM1 mRNA for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (BRAVO)

23. september 2014 oppdatert av: Caicun Zhou, Tongji University

Individuell 1. linje kjemoterapi basert på BRCA1 og RRM1 mRNA ekspresjonsnivåer for avansert ikke-småcellet lungekreft

Gemcitabin, docetaxel, CPT-11 og cisplatin er effektive i 1. linje behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Platinabaserte dubletter inkludert gemcitabin, docetaxel eller CPT-11 er standard 1. regimer. BRCA1- og RRM1-ekspresjonsnivåer er rapportert å være assosiert med følsomheten til tumorcellene for cytotoksiske midler. Noen fase II- eller III-studier viste gjennomførbarhet av tilpasset kjemoterapi basert på ekspresjonsnivåer av en eller to biomarkører hos NSCLC-pasientene. Etterforskerne mener tilpasset kjemoterapi ytterligere kan forbedre effekten av kjemoterapi ved avansert NSCLC. Men det er ingen randomisert studie for å sammenligne effekten av standard kjemoterapi med individualisert kjemoterapi i denne innstillingen. Så etterforskerne planlegger å starte denne fase II-studien for å sammenligne effektiviteten mellom standard kjemoterapi av gemcitabin/cisplatin versus tilpasset kjemoterapi hos kjemoterapipasienter med NSCLC.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt: ORR Sekundært endepunkt: PFS, OS, sikkerhet, QOL, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Medical Department, Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke,
  2. Histologisk bekreftet stadium M1a eller M1b NSCLC,
  3. Over 18 år gammel,
  4. Målbar sykdom,
  5. Forventet levetid på minst 12 uker,
  6. Ingen tidligere kjemoterapi eller målterapi,
  7. Ingen hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon,
  8. Mindre enn 10 % kroppsvekttap,
  9. ECOG ytelsesstatus 0-2,
  10. Tilstrekkelig vital organfunksjon (hematologisk, nyre, lever, etc).
  11. Nok vev for påvisning av BRCA1 og RRM1 uttrykk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi eller EGFR TKI-terapi,
  2. Positiv graviditetstest,
  3. En annen aktiv malignitet, unntatt overfladisk basalcelle og plateepitel eller karsinom in situ i livmorhalsen, i løpet av de siste 5 årene,
  4. Pasienter med hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon,
  5. Allergi mot gemcitabin, cisplatin, docetaxel, CPT-11,
  6. Enhver ustabil systemisk sykdom inkludert aktiv infeksjon,
  7. Ikke nok vev for påvisning av BRCA1 og RRM1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Basert på ekspresjonsnivåer av RRM1 og BRCA1 mRNA, vil ett av de fire regimene bli gitt til hver pasient: Gemcitabin/cisplatin, Docetaxel/gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterapi. Kjemoterapien gjentas hver 3. uke. Dosereduksjon eller avbrudd på grunn av toksisitet kan finne sted når som helst.
Legemiddel: Gemcitabin, Docetaxel, CPT-11, Cisplatin
Basert på ekspresjonsnivåer av RRM1 og BRCA1 mRNA, vil ett av de fire regimene bli gitt til hver pasient: Gemcitabin/cisplatin, Docetaxel/gemcitabin, CPT-11/Cisplatin, docetaxel monoterapi. Kjemoterapien gjentas hver 3. uke. Dosereduksjon eller avbrudd på grunn av toksisitet kan finne sted når som helst.
Andre navn:
  • gemcitabin: Gemzar
  • Docetaxel: Taxotere
  • CPT-11: Irinotecan
Aktiv komparator: Arm 2
gemcitabin/cisplatin opptil 6 sykluser eller sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: gemcitabin/cisplatin
gemcitabin/cisplatin opptil 6 sykluser eller sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
  • gemcitabin: Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: tumorvurdering 6-8 uker etter oppstart av kjemoterapi
å evaluere ORR i løpet av 6-8 uker etter at alle sykluser er fullført
tumorvurdering 6-8 uker etter oppstart av kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS blir evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder
varighet av respons
Tidsramme: 24 måneder
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder
sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
evaluert i den 24. måneden siden behandlingen startet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caicun Zhou, Ph.D, Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAVO study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere