大溪地诺丽果汁安全性临床试验

纳入标准：

• 受试者为男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间（含）。
• 受试者的 BMI 介于 19 和 30 kg/m2 之间（含）。
• 在研究开始之前，受试者在有见证的知情同意书上签名并注明日期。
• 受试者在研究开始前的 21 天内有令人满意的病史记录。
• 在研究开始前的 21 天内，确认血液生化、血液学、尿液分析和心电图正常。
• 在研究开始前的 21 天内，受试者的病毒学特征（乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）被证实为阴性。
• 有生育能力的女性的尿妊娠试验结果为阴性，并且在研究过程中没有哺乳或试图怀孕。 他们使用了适当的避孕方法。 无生育能力的女性被定义为绝经后至少 12 个月、手术绝育或在研究开始前至少 3 个月进行过子宫切除术的女性。

排除标准：

• 具有临床显着肝病或肾病、心血管病、呼吸病、代谢病、免疫病、神经病、精神病或胃肠道疾病的任何证据或病史的受试者。
• 有哮喘或过敏性皮疹或其他相关过敏反应病史的受试者。
• 已知对一般药物过敏或不耐受的受试者。
• 有酗酒史的受试者（男性每周超过 28 个单位，女性超过 21 个单位）。
• 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性的受试者。
• 在研究开始后 28 天内接受过未经首席研究员批准的处方药治疗的受试者。
• 在研究开始的一周内服用过任何非处方药 (OTC)、维生素、草药或使用过局部应用制剂的受试者，除非首席研究员已给予批准。
• 每天吸五支以上香烟的受试者。
• 在研究开始前的三个月内参加过临床试验或献血超过 500 毫升的受试者。
• 在研究过程中怀孕、哺乳或试图怀孕的女性受试者。