Sperimentazione clinica sulla sicurezza del succo di Tahitian Noni
26 agosto 2011 aggiornato da: Tahitian Noni International, Inc.
Uno studio sulla sicurezza controllato con placebo, in doppio cieco, a tre livelli di dose, a gruppi paralleli, con un solo centro, con succo di noni tahitiano in soggetti sani
Per 28 giorni, volontari sani consumeranno una delle quattro quantità giornaliere di succo di Tahitian Noni: 0 ml (placebo), 30 ml, 300 ml o 750 ml.
Le misurazioni di ematologia, biochimica, analisi delle urine, segni vitali e eventi avversi verranno effettuate a 0 (basale), 2 e 4 settimane, nonché durante un follow-up di due settimane (settimana 6).
Verranno effettuate anche misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) per ciascun volontario durante lo screening pre-studio e alla settimana 6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti erano maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- I soggetti avevano un BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi.
- Prima dell'inizio dello studio, i soggetti hanno firmato e datato un modulo di consenso informato assistito.
- I soggetti avevano una storia medica documentata soddisfacente durante i 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- La normale biochimica del sangue, l'ematologia, l'analisi delle urine e l'ECG sono stati confermati durante i 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- I soggetti avevano un profilo virologico negativo (antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi contro il virus dell'epatite C) confermato durante i 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Le femmine in età fertile avevano un test di gravidanza sulle urine negativo documentato e non stavano allattando o tentando una gravidanza durante il corso dello studio. Usavano un metodo contraccettivo adeguato. Una donna in età non fertile è stata definita come una donna in post-menopausa da almeno 12 mesi, sterilizzata chirurgicamente o sottoposta a isterectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi evidenza o anamnesi di disturbi epatici o renali clinicamente significativi, malattie cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, immunologiche, neurologiche, psichiatriche o gastrointestinali.
- Soggetti con una storia di asma o rash cutaneo allergico o altra reazione allergica rilevante.
- Soggetti con nota ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in genere.
- Soggetti con una storia di abuso di alcol (più di 28 unità a settimana per i maschi e più di 21 unità per le femmine).
- Soggetti risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e all'anticorpo del virus dell'epatite C.
- Soggetti che avevano seguito un ciclo di trattamento farmacologico prescritto entro 28 giorni dall'inizio dello studio che non era stato approvato dal ricercatore principale.
- Soggetti che avevano assunto qualsiasi farmaco da banco (OTC), vitamine, rimedi erboristici o utilizzato preparazioni applicate localmente entro una settimana dall'inizio dello studio, a meno che il ricercatore principale non avesse dato l'approvazione.
- Soggetti che fumavano più di cinque sigarette al giorno.
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico o hanno donato più di 500 ml di sangue nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti di sesso femminile che erano in gravidanza, in allattamento o che cercavano di rimanere incinta durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Succo di placebo
|
Succo di placebo
|
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Sperimentale: 30 ml di succo di noni tahitiano
30 ml di succo di Tahitian Noni al giorno
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succo di frutta noni
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Sperimentale: 300 ml di succo di noni tahitiano
300 ml di succo di noni tahitiano al giorno
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succo di frutta noni
|
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Sperimentale: 750 ml di succo di noni tahitiano
750 ml di succo di noni tahitiano al giorno
|
succo di frutta noni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Eventi avversi, elettrocardiogrammi, segni vitali e misurazioni cliniche di laboratorio registrate il giorno 0, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIBRA5124
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