Klinisk utprøving av Tahitian Noni Juice Safety

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene var menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive.
• Forsøkspersonene hadde en BMI på mellom 19 og 30 kg/m2 inklusive.
• Før studiestart signerte og daterte forsøkspersonene et informert samtykkeskjema.
• Forsøkspersonene hadde en tilfredsstillende dokumentert sykehistorie i løpet av de 21 dagene før studiestart.
• Normal blodbiokjemi, hematologi, urinanalyse og EKG ble bekreftet i løpet av de 21 dagene før studiestart.
• Forsøkspersonene hadde negativ virologiprofil (hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) bekreftet i løpet av de 21 dagene før studiestart.
• Kvinner i fertil alder hadde en dokumentert negativ uringraviditetstest og amming eller forsøkte å bli gravid i løpet av studien. De brukte en adekvat prevensjonsmetode. En kvinne i ikke-fertil alder ble definert som en som hadde vært postmenopausal i minst 12 måneder, hadde blitt kirurgisk sterilisert eller hadde en hysterektomi minst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med bevis eller historie med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, immunologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sykdom.
• Personer med en historie med astma eller allergisk hudutslett eller annen relevant allergisk reaksjon.
• Personer med kjent overfølsomhet eller intoleranse for legemidler generelt.
• Personer med en historie med alkoholmisbruk (mer enn 28 enheter per uke for menn og mer enn 21 enheter for kvinner).
• Forsøkspersoner som testet positivt for hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff.
• Forsøkspersoner som hadde vært på et kurs med foreskrevet medikamentell behandling innen 28 dager etter studiestart som ikke var godkjent av hovedetterforskeren.
• Forsøkspersoner som hadde tatt reseptfrie legemidler, vitaminer, urtemedisiner eller brukt topisk påførte preparater innen én uke etter studiestart med mindre hovedetterforskeren hadde gitt godkjenning.
• Personer som røykte mer enn fem sigaretter daglig.
• Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie eller donerte mer enn 500 ml blod i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller prøvde å bli gravide i løpet av studien.