Klinische Studie zur Sicherheit von Noni-Saft aus Tahitian

Einschlusskriterien:

• Die Probanden waren männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
• Die Probanden hatten einen BMI zwischen einschließlich 19 und 30 kg/m2.
• Vor Beginn der Studie unterzeichneten und datierten die Probanden eine bezeugte Einverständniserklärung.
• Die Probanden hatten in den 21 Tagen vor Studienbeginn eine zufriedenstellend dokumentierte Krankengeschichte.
• Normale Blutbiochemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG wurden während der 21 Tage vor Beginn der Studie bestätigt.
• Die Probanden hatten ein negatives Virologieprofil (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper), das in den 21 Tagen vor Studienbeginn bestätigt wurde.
• Frauen im gebärfähigen Alter hatten einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest und stillten oder versuchten während des Studienverlaufs nicht, schwanger zu werden. Sie wendeten eine angemessene Verhütungsmethode an. Eine Frau im gebärfähigen Alter wurde definiert als eine Frau, die mindestens 12 Monate nach der Menopause war, chirurgisch sterilisiert wurde oder sich mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie einer Hysterektomie unterzogen hatte.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankungen, kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, immunologischen, neurologischen, psychiatrischen oder gastrointestinalen Erkrankungen.
• Patienten mit Asthma oder allergischem Hautausschlag oder anderen relevanten allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln im Allgemeinen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 28 Einheiten pro Woche für Männer und mehr als 21 Einheiten für Frauen).
• Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper getestet wurden.
• Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn in einer vorgeschriebenen medikamentösen Behandlung befanden, die nicht vom Hauptprüfarzt genehmigt worden war.
• Probanden, die innerhalb einer Woche vor Studienbeginn rezeptfreie (OTC) Medikamente, Vitamine, pflanzliche Heilmittel oder topisch angewendete Präparate eingenommen hatten, es sei denn, der Hauptprüfarzt hatte die Genehmigung erteilt.
• Probanden, die täglich mehr als fünf Zigaretten rauchten.
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen oder in den drei Monaten vor Studienbeginn mehr als 500 ml Blut gespendet haben.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger waren, stillten oder versuchten, schwanger zu werden.