タヒチ産ノニジュースの安全性に関する臨床試験
2011年8月26日 更新者：Tahitian Noni International, Inc.
単一施設、二重盲検、3 用量レベル、並行群、健康な被験者におけるタヒチアン ノニ ジュースのプラセボ対照安全性研究
28 日間、健康なボランティアはタヒチアン ノニ ジュースの 4 つの 1 日量 (0 mL (プラセボ)、30 mL、300 mL、または 750 mL) のいずれかを消費します。
血液学、生化学、尿検査、バイタルサイン、および有害事象の測定は、0 (ベースライン)、2、および 4 週間で行われ、2 週間のフォローアップ (6 週間) 中にも行われます。
心電図 (ECG) の測定も、各ボランティアに対して、研究前のスクリーニング中および 6 週目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、18 歳から 65 歳までの男性または女性でした。
- 被験者の BMI は 19 ～ 30 kg/m2 でした。
- 研究開始前に、被験者は立会いによるインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した。
- 被験者は、試験開始前の 21 日間、十分に記録された病歴を持っていました。
- 正常な血液生化学、血液学、尿検査、および心電図が、研究開始前の 21 日間に確認されました。
- 被験者は、試験開始前の 21 日間に陰性のウイルスプロファイル (B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎ウイルス抗体) が確認されました。
- 出産の可能性のある女性は、文書化された尿妊娠検査で陰性であり、研究の過程で授乳中または妊娠を試みていませんでした. 彼らは適切な避妊法を使用していました。 非出産の可能性のある女性は、少なくとも 12 か月間閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、研究開始の少なくとも 3 か月前に子宮摘出術を受けた女性と定義されました。
除外基準:
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓障害、心血管、呼吸器、代謝、免疫学的、神経学的、精神医学的または胃腸疾患の証拠または病歴がある被験者。
- -喘息またはアレルギー性皮膚発疹またはその他の関連するアレルギー反応の病歴のある被験者。
- -薬物全般に対する過敏症または不耐性が知られている被験者。
- -アルコール乱用歴のある被験者（男性は週に28単位以上、女性は週に21単位以上）。
- B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体が陽性である被験者。
- -試験開始から28日以内に、治験責任医師の承認を受けていない処方薬治療を受けていた被験者。
- -店頭（OTC）薬、ビタミン、薬草療法を服用したか、研究開始から1週間以内に局所適用製剤を使用した被験者 治験責任医師が承認した場合を除きます。
- 1日5本以上のタバコを吸う被験者。
- 臨床試験に参加した被験者、または試験開始前の3か月間に500ml以上の献血をした被験者。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボジュース
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プラセボジュース
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実験的：タヒチノニジュース 30mL
1日あたり30mLのタヒチノニジュース
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ノニ果汁
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実験的：タヒチノニジュース 300mL
1日あたり300mLのタヒチノニジュース
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ノニ果汁
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実験的：タヒチノニジュース 750mL
1 日あたり 750 mL のタヒチアン ノニ ジュース
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ノニ果汁
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：6週間
|
有害事象、心電図、バイタルサイン、臨床検査値を 0 日目、2 週目、4 週目、6 週目に記録しました。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Mugglestone, MD、TNO-BIBRA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月26日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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