Prueba clínica de la seguridad del jugo Tahitian Noni

Criterios de inclusión:

• Los sujetos eran hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.
• Los sujetos tenían un IMC de entre 19 y 30 kg/m2 inclusive.
• Antes del comienzo del estudio, los sujetos firmaron y fecharon un formulario de consentimiento informado presenciado.
• Los sujetos tenían un historial médico documentado satisfactorio durante los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• La bioquímica sanguínea, la hematología, el análisis de orina y el ECG normales se confirmaron durante los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Los sujetos tenían un perfil virológico negativo (antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo contra el virus de la hepatitis C) confirmado durante los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
• Las mujeres en edad fértil tenían una prueba de embarazo en orina negativa documentada y no estaban lactando ni tratando de quedar embarazadas durante el curso del estudio. Estaban utilizando un método anticonceptivo adecuado. Una mujer en edad fértil se definió como aquella que había sido posmenopáusica durante al menos 12 meses, había sido esterilizada quirúrgicamente o se había sometido a una histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquier evidencia o antecedentes de trastorno hepático o renal clínicamente significativo, enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, inmunológica, neurológica, psiquiátrica o gastrointestinal.
• Sujetos con antecedentes de asma o erupción cutánea alérgica u otra reacción alérgica relevante.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o intolerancia a los medicamentos en general.
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol (más de 28 unidades por semana para hombres y más de 21 unidades para mujeres).
• Sujetos que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C.
• Sujetos que habían estado en un curso de tratamiento con medicamentos prescritos dentro de los 28 días del inicio del estudio que no había sido aprobado por el Investigador Principal.
• Sujetos que habían tomado medicamentos de venta libre (OTC), vitaminas, remedios a base de hierbas o que habían usado preparaciones de aplicación tópica dentro de la semana anterior al comienzo del estudio, a menos que el investigador principal hubiera dado su aprobación.
• Sujetos que fumaban más de cinco cigarrillos diarios.
• Sujetos que participaron en un ensayo clínico o donaron más de 500 ml de sangre en los tres meses anteriores al comienzo del estudio.
• Sujetos femeninos que estaban embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas durante el curso del estudio.