Klinisk afprøvning af Tahitian Noni Juice Safety

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne var mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
• Forsøgspersonerne havde et BMI på mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
• Inden studiestart, underskrev og daterede forsøgspersoner en blanket til informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne havde en tilfredsstillende dokumenteret sygehistorie i de 21 dage før studiestart.
• Normal blodbiokemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG blev bekræftet i løbet af de 21 dage før studiestart.
• Forsøgspersonerne havde negativ virologiprofil (hepatitis B overflade-antigen og hepatitis C-virus-antistof) bekræftet i løbet af de 21 dage før studiestart.
• Kvinder i den fødedygtige alder havde en dokumenteret negativ uringraviditetstest og ammende eller forsøgte ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen. De brugte en passende præventionsmetode. En kvinde i ikke-fertil alder blev defineret som en, der havde været postmenopausal i mindst 12 måneder, var blevet kirurgisk steriliseret eller havde fået foretaget en hysterektomi mindst 3 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med tegn på eller historie med klinisk signifikant lever- eller nyrelidelse, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, immunologisk, neurologisk, psykiatrisk eller gastrointestinal sygdom.
• Personer med en historie med astma eller allergisk hududslæt eller anden relevant allergisk reaktion.
• Personer med kendt overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler generelt.
• Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug (mere end 28 enheder om ugen for mænd og mere end 21 enheder for kvinder).
• Forsøgspersoner, der testede positive for hepatitis B overflade-antigen og hepatitis C virus antistof.
• Forsøgspersoner, der havde været i et kursus med ordineret lægemiddelbehandling inden for 28 dage efter studiestart, som ikke var blevet godkendt af hovedforskeren.
• Forsøgspersoner, der havde taget håndkøbslægemidler, vitaminer, naturlægemidler eller brugt topisk påførte præparater inden for en uge efter undersøgelsen, starter, medmindre hovedforskeren havde givet sin godkendelse.
• Forsøgspersoner, der røg mere end fem cigaretter dagligt.
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg eller donerede mere end 500 ml blod i de tre måneder før studiestart.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller forsøgte at blive gravide i løbet af undersøgelsen.