Tahitian noni-mehun turvallisuuden kliininen tutkimus
perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: Tahitian Noni International, Inc.
Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, kolmen annoksen taso, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu turvallisuustutkimus Tahitian noni-mehulla terveillä henkilöillä
Terveet vapaaehtoiset nauttivat 28 päivän ajan yhden neljästä päivittäisestä Tahitian Noni -mehumäärästä: 0 ml (plasebo), 30 ml, 300 ml tai 750 ml.
Hematologiset, biokemialliset, virtsan analyysit, elintoimintojen ja haittatapahtumien mittaukset tehdään viikolla 0 (perustaso), 2 ja 4 viikolla sekä kahden viikon seurannan aikana (viikko 6).
Jokaiselle vapaaehtoiselle tehdään myös EKG-mittaukset esitutkimuksen aikana ja viikolla 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt olivat miehiä tai naisia, iältään 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Koehenkilöiden BMI oli 19-30 kg/m2 mukaan lukien.
- Ennen opintojen aloittamista koehenkilöt allekirjoittivat ja päiväsivät todistajan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Koehenkilöillä oli tyydyttävä dokumentoitu sairaushistoria 21 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Normaali veren biokemia, hematologia, virtsaanalyysi ja EKG vahvistettiin 21 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöillä oli negatiivinen virologinen profiili (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) vahvistettu 21 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he imettäneet tai yrittäneet tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. He käyttivät asianmukaista ehkäisymenetelmää. Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, määriteltiin naiseksi, joka oli ollut postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauden ajan, joka oli steriloitu kirurgisesti tai jolta on tehty kohdun poisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten häiriöstä, sydän- ja verisuonisairauksista, hengityselinten, metabolisista, immunologisista, neurologisista, psykiatrisista tai ruoansulatuskanavan sairauksista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai allerginen ihottuma tai muu merkittävä allerginen reaktio.
- Potilaat, joiden tiedetään yliherkkyyttä tai intoleranssia lääkkeille yleensä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (yli 28 yksikköä viikossa miehillä ja yli 21 yksikköä naisilla).
- Koehenkilöt, joiden testi oli positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
- Koehenkilöt, jotka olivat olleet määrätyn lääkehoidon kurssilla 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta, jota päätutkija ei ollut hyväksynyt.
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet reseptivapaa lääkkeitä, vitamiineja, yrttilääkkeitä tai paikallisesti annosteltuja valmisteita viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, aloittavat, ellei päätutkija ole antanut lupaa.
- Koehenkilöt, jotka polttivat yli viisi savuketta päivässä.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen tai luovuttivat yli 500 ml verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai yrittivät tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo mehu
|
Placebo mehu
|
|
Kokeellinen: 30 ml Tahitian Noni Juicea
30 ml Tahitian Noni Juicea per päiväannos
|
noni hedelmämehu
|
|
Kokeellinen: 300 ml Tahitian Noni Juicea
300 ml Tahitian Noni Juicea päivässä
|
noni hedelmämehu
|
|
Kokeellinen: 750 ml Tahitian Noni Juicea
750 ml Tahitian Noni Juicea päivässä
|
noni hedelmämehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumat, elektrokardiogrammit, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriomittaukset, jotka on tallennettu päivänä 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Mugglestone, MD, TNO-BIBRA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBRA5124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta