Essai clinique sur la sécurité du jus de noni tahitien

Critère d'intégration:

• Les sujets étaient des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
• Les sujets avaient un IMC compris entre 19 et 30 kg/m2 inclus.
• Avant le début de l'étude, les sujets ont signé et daté un formulaire de consentement éclairé devant témoin.
• Les sujets avaient des antécédents médicaux documentés satisfaisants au cours des 21 jours précédant le début de l'étude.
• La biochimie sanguine, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG normaux ont été confirmés au cours des 21 jours précédant le début de l'étude.
• Les sujets avaient un profil virologique négatif (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps du virus de l'hépatite C) confirmé au cours des 21 jours précédant le début de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer avaient un test de grossesse urinaire négatif documenté et n'allaitaient pas ou n'essayaient pas de devenir enceintes au cours de l'étude. Ils utilisaient une méthode de contraception adéquate. Une femme en âge de procréer était définie comme une femme qui était ménopausée depuis au moins 12 mois, avait été stérilisée chirurgicalement ou avait subi une hystérectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des signes ou des antécédents de troubles hépatiques ou rénaux cliniquement significatifs, de maladies cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques, immunologiques, neurologiques, psychiatriques ou gastro-intestinales.
• Sujets ayant des antécédents d'asthme ou d'éruptions cutanées allergiques ou d'autres réactions allergiques pertinentes.
• Sujets présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue aux médicaments en général.
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool (plus de 28 unités par semaine pour les hommes et plus de 21 unités pour les femmes).
• Sujets testés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps du virus de l'hépatite C.
• - Sujets qui avaient suivi un traitement médicamenteux prescrit dans les 28 jours suivant le début de l'étude qui n'avait pas été approuvé par l'investigateur principal.
• Les sujets qui avaient pris des médicaments en vente libre (OTC), des vitamines, des remèdes à base de plantes ou qui avaient utilisé des préparations topiques dans la semaine suivant le début de l'étude, sauf si le chercheur principal avait donné son approbation.
• Sujets fumant plus de cinq cigarettes par jour.
• Sujets ayant participé à un essai clinique ou ayant donné plus de 500 ml de sang au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
• Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitaient ou essayaient de devenir enceintes au cours de l'étude.